GMP的中心指導思想是：食品質量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此必須強調預防為主，在生產(chǎn)過程中建立質量保證體系，實行質量保證，確保食品質量。食品GMP的基本精神：1、降低食品制造過程中人為的錯誤。2、防止食品在制造過程遭受污染或品質劣變。3、建立健全的自主性品質保證體系。食品GMP的基本原則是：（一）食品GMP之推行，采認證制度，由業(yè)者自愿參加。（二）食品GMP之訂定分通則與專則兩種，通則適用所有食品工廠，專則依個別產(chǎn)品性質不同及實際需要予以訂定。（三）食品GMP產(chǎn)品之抽驗方法，訂有中國國家標準者應從其規(guī)定，未訂者得參照檢驗單位或學術研究機構認同之方法。食品飲料 GMP 車間保障食品研發(fā)、檢測與無菌生產(chǎn)安全。龍崗區(qū)酶免,金標試劑GMP車間裝修公司哪家好

GMP車間要進行消毒滅菌,可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒.現(xiàn)介紹輻射滅菌,主要適用于熱敏性物質或產(chǎn)品的滅菌,但必須證明該射線對產(chǎn)品無害.紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果,另外其消毒效果不高,不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間,這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受.紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射,對于室內輻照,當要求滅菌率達到99%時,一般細菌的照射劑量約為.一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內被照射場所不能進入,否則對人的皮膚細胞也有損壞.南山區(qū)血球試劑GMP車間凈化公司哪家好GMP 粉劑車間濕度，以在 50% 左右較為適宜。

GMP凈化車間主要應用于生物制藥、精密制造、醫(yī)療器械、食品、半導體、光電等行業(yè).生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學、嚴格的無菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、操作和控制體系,以保證藥品的生產(chǎn)質量.生物制藥GMP凈化車間設計標準：1：<藥品制造質量管理條例>(1992年厚生勞動省修訂);2：<制藥行業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997)3：<藥品生產(chǎn)管理條例()實施指南>(1992)4：<無塵車間設計規(guī)范>(1984)5：<采暖通風與空調設計規(guī)范>(GBJ19-87)6：<無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)控制規(guī)范>(YY/T-0033-90)7：甲方提供的工藝平面圖及其他相關技術資料;

輔助間設置一臺組合式空氣處理機組，車間一臺組合式空氣處理機組，舒適區(qū)設置風機盤管系統(tǒng).主機模式、用電負荷及總投資概算（不含土建基礎及強電系統(tǒng)）說明風冷模塊不需要建機房，占地面積260平米，水源或地源熱泵需要機房，面積約為120平米.十萬級潔凈車間墻體及吊頂1所有房間的墻體與吊頂、墻體與墻體均采用R≥30mm的整體圓弧連接，墻體及吊頂采用50厚手工彩鋼板，彩鋼板基板厚度為.2所有房間吊頂高度：十萬級潔凈車間4米、局部，實驗室，輔助間，外參觀走廊3米.地面1房間地面采用防靜電、、防火、耐磨的進口環(huán)氧樹脂自流平地坪..門1房間的門采用手推門，門體采用彩鋼板，門套采用噴塑鋁合金制作，在關門狀態(tài)下，應具有密閉措施.十萬級空調設計說明：空調系統(tǒng)：空調主機系統(tǒng)：本設計萬級十萬級潔凈車間采用一臺制冷量45匹的水冷恒溫恒濕潔凈式空調機組，其制冷量為：140Kw，以滿足十萬級潔凈車間的溫度和濕度要求.空調機組根據(jù)現(xiàn)場實際設置于空調機房內，冷卻塔及冷卻水泵可根據(jù)現(xiàn)場實際設置于室外.凈化通風系統(tǒng)：本工程萬級十萬級潔凈車間凈化系統(tǒng)采用一臺45匹水冷恒溫恒濕潔凈式空調機組，對十萬級潔凈車間內進行冷卻、除濕、初中效過濾及加壓送風.清掃需在凈化車間空調系統(tǒng)運行時同步開展。

GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標準》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡稱,我國制定為《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學管理方法和實施措施.實施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)良的藥品，但又不是但但通過較終的檢驗來達到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實施科學的全程管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質量的藥品.因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進原料開始一直到制造、包裝、貼標簽、出廠等各項生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準則和管理方法，同時通來嚴密的生產(chǎn)過程管理與質量管理來對上述各個環(huán)節(jié)實施正確的檢查、監(jiān)控和記錄.中國《GMP》的發(fā)展與歷史1988年8月衛(wèi)生部公布了我國部《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》簡稱《GMP》規(guī)范，由于內容比較原則，因此1989年—1990年衛(wèi)生部組織有關人員起草《實施細則》，1991年決定根據(jù)《規(guī)范》和《細則》的內容重新修訂《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》.新修訂的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（1992）已于1993年2月16日頒布.在以后的實踐中逐步進行了修改，先后出版了（98）版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和（1999/6/18）版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》.GMP車間功能分區(qū)明確，實現(xiàn)人流、物流、氣流有序流動，避免交叉污染。中山動物試劑GMP車間設計公司排名

GMP車間溫度冬季需維持在＞16℃，夏季要＜26℃，波動 ±2℃ 。龍崗區(qū)酶免,金標試劑GMP車間裝修公司哪家好

檢驗操作應規(guī)范，檢驗記錄應有可追溯性，檢驗結果超標應進行調查，應有物料和產(chǎn)品的留樣，應對檢驗相關的物品規(guī)范管理等具體要求.新版GMP第二百一十七條是在98版規(guī)范第七十四條基礎上的完善條款，提出了企業(yè)應根據(jù)檢驗內容、工作量和獲取檢驗結果的時間要求，來配置適當?shù)膶嶒炇业墓芾碓瓌t.制藥企業(yè)應從其規(guī)模大小以及實驗室承擔的工作量，合理設置機構（如考慮車間化驗室設置的必要性）、配置資源.另外，企業(yè)一般不得進行委托檢驗，確需委托檢驗的，需按第十一章中委托檢驗部分的規(guī)定辦理，還應當在檢驗報告中予以說明.另外，新版GMP還對質量控制負責人提出了任職資格要求，同時明確其可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室（見第二百一十八條），也明確了從事質量檢測工作人員的低學歷資質要求（見第二百一十九條），對二者均強調了要經(jīng)過實踐培訓并通過考核方可從事工作.具體實施時，質量控制負責人的資質和質量控制檢驗人員的資質可以一致或更高一些，但至少滿足“具有相關專業(yè)中專或高中以上學歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核”這項強制性要求.具體到檢驗人員（含質量控制負責人）是否只要經(jīng)過公司內部的崗位知識培訓并考核合格就能上崗.龍崗區(qū)酶免,金標試劑GMP車間裝修公司哪家好