探索合適的藥品評價模式在當今社會創新藥不斷涌現，我國藥品“零加成”的實行、醫療保險資金壓力增加、按病種付費等背景下，醫院作為藥品采購與使用過程管理的主體，需要在保證醫療質量的同時控制成本，加強藥品資源配置及合理使用。所以，探索合適的藥品評價模式，基于評價結果引入“性價比”高的藥品服務臨床尤為重要。加強藥品評價人才培養醫院對于藥品評價有著巨大需求，而國內HB-HTA等相關學科人才的不足在一定程度成為了制約藥品評價進程發展的瓶頸。加強醫院內部藥品評價人才的培訓，迫在眉睫。藥品評價的問題思考。業務前景藥品評價質量保障

藥品安全性評價可追溯至1961年歐洲的反應停事件，這一藥品在缺乏安全性評價的情況通6年，從而導致了成千上萬的海豹肢畸形。人們由此認識到了藥品不良反應監測和報告的重要性，推動了這一領域研究方法的形成和發展。藥品安全性評價的重點在于，利用收集的不良事件和不良反應相關信息判斷藥品與可疑不良反應之間的因果關系。這一過程涉及諸多研究類型、信息收集方法和評價技術。通常情況下，藥品在上市前已開展有效性和安全性評價的臨床試驗。然而臨床試驗針對可能出現的用藥風險譜有一定的驗證作用。盡管隨機對照試驗位于證據等級金字塔的頂端，被視為療效評價的金標準，但在安全性評價方面，由于其實施難度和潛在的倫理學影響，又因其樣本代表性受限的特點，所以無法反映藥品真實的不良反應發生率和歸因危險。業務前景藥品評價質量保障方便藥品評價經驗豐富。

在I期或Ⅲ期臨床試驗的后期，如果藥物的或生產工藝發生了的改變，那么就需要與前期臨床研究用的樣品進行生物等效性研究，以表明其有效性。結合臨床疾病及的實際，合理選擇試驗模型和方法，并根據藥物的分類及藥理作用的特點進行設計。1.應盡量采用多個模型、多種方法來體現和相互印證其有效性，實驗模型應盡可能反映臨床藥效作用的本質。2.要追蹤并根據國內實際，采用國內外能反映臨床有效性的模型和方法，以提高臨床（有效性）開發的成功性。3.檢測指標應能客觀反映臨床藥效作用的本質。4.應盡量選擇擬推薦臨床應用的給藥途徑。5.應合理設計劑量，以盡量反映藥物的量效和時效關系。6.空白對照和陽物對照的合理設置對于結果評價具有重要意義。7.體內、體外試驗的關系：體內、體外試驗相結合，一般以體內研究為主。體外試驗通常可反映藥物對病原的直接作用，一般較易進行，是藥物篩選的重要工具，但只有整體動物才有可能反映出人類疾病和生理反應的復雜性。

藥物的臨床療效一般通過療效觀測指標來記錄，而療效評價可以是某一療效觀測指標的直接測量結果，更多的是在直接測量結果基礎上轉化而來的、特定的評價指標來評價。同一療效觀測指標，可以轉化出多種療效評價指標，不同的療效評價指標在藥物有效性確證中的作用不同和地位不同，有的可以作為主要療效指標，有的則作為次要療效指標。如某一適應證的評價量表，以前后的減分值為主要療效指標，而以 50% 的減分率的患者比例為次要療效指標。而另一適應證的評價量表，以積分變化到某一積分值以下患者的比例為主要療效指標，而前后的減分值比較為次要療效指標。正規藥品評價歡迎來電。

也可以將一個連續計量療效觀測指標以比較低改善百分率等于或超過某一閾值(如“痊愈”或“臨床控制”)患者的比例組間比較作為療效評價指標。如結束時，類風濕關節炎癥狀體征 ACＲ 積分改善要求達到 20% 及以上為有效，要求比較組間 ACＲ 積分改善達到 20% 及以上的患者比例;銀屑病主要療效指標是以后各組銀屑病面積及嚴重指數(PASI)得分較基線至少改善 75% 的比例;比較腦卒中有效性療效評價，一般要求以發病 3 ～ 6 個月時 mＲS 評分達到0 ～1 分的患者和/或 BI 積分達到 95 ～ 100 患者為有效，要求比較組間達到有效者的比例。方便藥品評價優化方案。業務前景藥品評價質量保障

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藥品評價，需持之以恒一提起藥品評價，自然想到這是那些藥監部門、藥企或某些**的責任。實際上，藥師在每天工作中時時刻刻都在進行著藥品評價，如患者醫師咨詢多的問題，就是在同類藥物中推薦哪一個藥為合適，藥師必然要以多項指標進行衡量，包括藥效學、藥動學、安全性、藥物經濟學等各個方面進行評價。當然，如條件有限也可從小范圍某一具體問題進行，例如同類藥品在藥效與不良反應等方面沒有明顯的差異，似乎難以進行評價，但可換個角度從藥物的代謝或排泄方式進行分析評價。當然要做好此項工作，還必須收集、閱讀，整理有關文獻資料。藥師參與藥品評價既解決了工作之需，又是提高自己業務素質的比較好途徑，每一位藥師均應廣開思路積極參與藥品評價。業務前景藥品評價質量保障