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藥物急性毒性試驗一般方案

來源: 發布時間:2023-10-20

我國食物安全性毒理學點評法律法規和規范食物安全性毒理學點評程序和實驗辦法(共21個規范)GB15193.1-2003食物安全性毒理學點評程序GB15193.2-2003食物毒理學實驗室操作規范GB15193.3-2003急性毒性實驗GB15193.4-2003鼠傷寒沙門氏菌哺乳動物微粒體酶實驗GB15193.5-2003骨髓細胞微核實驗GB15193.6-2003哺乳動物骨髓細胞染色體畸變實驗GB15193.7-2003小鼠精子變形實驗GB15193.8-2003小鼠睪丸染色體畸變實驗GB15193.9-2003顯性致死實驗GB15193.10-2003非程序性DNA組成實驗GB15193.11-2003果蠅伴性隱性致死實驗GB15193.12-2003體外哺乳類細胞(V79/HGPRT)基因驟變實驗GB15193.13-200330天和90天喂養實驗GB15193.14-2003致畸實驗GB15193.15-2003繁衍實驗GB15193.16-2003代謝實驗GB15193.17-2003緩慢毒性和致細胞病變實驗GB15193.18-2003日容許攝入量(ADI)的擬定GB15193.19-2003致驟變物、致畸物和致細胞病變物的處理辦法GB15193.20-2003TK基因驟變實驗GB15193.21-2003受試物處理辦法動物毒理實驗的原理是什么?藥物急性毒性試驗一般方案

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第二階段實驗,包含:a)亞急性毒性實驗;b)致驟變實驗:1)體外哺乳動物L5178Y細胞基因驟變實驗(體細胞基因水平,體外實驗);2)體外哺乳動物V79細胞基因驟變實驗(體細胞基因水平,體外實驗);3)體外哺乳動物細胞染色體畸變實驗(體細胞染色體水平,體外實驗);4)小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核實驗(體細胞染色體水平,體內實驗);5)哺乳動物骨髓細胞染色體畸變實驗(體細胞染色體水平,體內實驗);6)程序外DNA修正組成實驗(DNA水平,體外實驗);7)小鼠精原細胞染色體畸變實驗(性細胞染色體水平,體內實驗)。第三階段實驗,包含:a)亞緩慢毒性實驗;b)致畸實驗。2.4第四階段實驗,包含:a)緩慢毒性實驗;b)致細胞病變實驗。評價藥物的急性毒性化妝品毒理學指標挑選。

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各階段毒理實驗項目第一階段實驗,包含:急性經口毒性實驗;急性吸入毒性實驗;皮膚影響實驗:一次完好皮膚影響實驗;破損皮膚影響實驗;多次完好皮膚影響實驗;急性眼影響實驗;陰道黏膜影響實驗;皮膚反應實驗。第二階段實驗,包含:亞急性毒性實驗;致驟變實驗:體外哺乳動物L5178Y細胞基因驟變實驗(體細胞基因水平,體外實驗);體外哺乳動物V79細胞基因驟變實驗(體細胞基因水平,體外實驗);體外哺乳動物細胞染色體畸變實驗(體細胞染色體水平,體外實驗);小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核實驗(體細胞染色體水平,體內實驗);哺乳動物骨髓細胞染色體畸變實驗(體細胞染色體水平,體內實驗);程序外DNA修復合成實驗(DNA水平,體外實驗);小鼠精原細胞染色體畸變實驗(性細胞染色體水平,體內實驗)。第三階段實驗,包含:亞緩慢毒性實驗;致畸實驗。第四階段實驗,包含:緩慢毒性實驗;致毒實驗。

染色體畸變試驗:用細胞遺傳學方法檢測體外培養的哺乳動物細胞染色體畸變,是為了點評消毒劑的致突變性,才需求進行體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗。微核試驗:小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗目的是檢測產品對小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核構成的影響,點評消毒劑的染色體損害毒性?;瘖y品毒理學檢測即通過動物試驗說明化妝品新質料或新產品的毒性及其潛在損害,以便為人類使用這些化妝品的安全性作出點評,為制訂預防措施特別是衛生標準提供理論依據。安全性的結果是依據檢測目標來進行點評的?;瘖y品毒理學實驗項目有哪些?

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毒理實驗是經過給實驗動物進行不同途徑、不同期限的染毒檢測各種毒性終點的實驗。經過動物實驗和對動物的調查,闡明某一化學物的毒性及其潛在危害,其目的是確定無害作用水平、毒性類型、靶、劑量-反響關系為安全性點評或危險性點評供給重要的資料。毒理檢驗對保證食物、化妝品和化學產品安全具有重要作用。能夠采用毒理學體外實驗,即細菌、細胞、身體組織等進行毒理學實驗,也能夠利用受控的人體實驗和流行病學調查進行研究。但就目前的條件而言,體內實驗(動物實驗)是無可代替的。動物毒理實驗的辦法是什么呢?耳毒性試驗

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第二、點評方式不一致。同為測定皮膚腐蝕/影響的實驗,動物實驗的點評辦法為肉眼觀察給予受試物后的皮膚反應,而根據皮膚模型的點評辦法為測定吸光度以計算出經不同處理的安排的相對細胞活力。與此對應的,同樣的檢測項目,動物實驗和體外(替代)實驗的分級不完全持平。同為化妝品皮膚影響性檢測,在兔的皮膚上進行實驗(《化妝品安全技術規范》(2015年版)),皮膚影響強度可分為四級,無影響性、輕影響性、中影響性和強影響性;而重建人體表皮模型體外測試辦法(SN/T1577-2016)的分級只有兩級,樣品具有(或不具有)皮膚影響***物急性毒性試驗一般方案

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