一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區）監測操作規程，規范潔凈室（區）的各項監測，確保潔凈區環境符合相關規定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區）環境監測。三、職責：1、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區的非在線監測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當班生產班組負責對所使用潔凈區的溫度、濕度、風速和風量、壓差等進行監測。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區的懸浮粒子進行在線監測，當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區和B級潔凈區主要功能間的懸浮粒子進行在線監測，車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監測微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進行監測并出具報告，異常情況及時向主管領導匯報。3、技術主任、車間質監員負責每年對所使用的潔凈室（區）的監測數據進行匯總、分析，監督各項監測結果是否在警戒限度和糾偏限度之內，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預防措施的制定和執行。4、技術主任、技術員負責105車間潔凈室（區）監測管理規程執行情況的監控及修訂。四、內容：1.每月開班處理時，車間化驗室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監測頻次，及時填寫請樣單送分廠化驗室。上海潔凈室值得信賴企業是哪家？湖北定制潔凈室廠家

過濾器完整性檢測上游濃度復核將上游濃度測試管與上游濃度測試孔相連接。按?或?鍵，使光標停留在“上游濃度檢測”，按“確認”；觀察上游濃度數值。上游濃度隨時間變化不應超過平均測量值的15%。關閉氣溶膠按鈕。氮氣繼續通過氣溶膠發生器約30秒。關閉N2。關閉電源。表1過濾器完整性測試操作步驟局部層流/房間百級（檢漏）非層流潔凈室（檢漏）A.拆除層流罩B.額定風速確定測量點距過濾器出風面約150-300mm測試點數取測試面積10倍的平方根，且不少點，每臺風機出風面至少1點平均風速范圍：m/s20%額定風量測定用風量罩測試送風量風量罩的上開口應完全罩住過濾器或散流器C.產生氣溶膠位置：回風口。浙江普通生物潔凈室廠家潔凈室地面部分有：1、環氧樹脂地坪　　2、PVC地板　　3、高架地板地面。

由于存在高溫和低濕度環境的特殊性，隔墻、天花、門窗的選擇都需要注意。高溫房一般為單獨隔離分區，圍護采用巖棉板材質，門體采用防火門。低濕度區域圍護采用隔墻巖棉板，天花玻鎂巖棉板，門體采用成型密閉門，玻璃采用雙層真空玻璃窗。地面普通環氧樹脂地面即可，涂布烤箱段無凈化等級要求，普通固化地面即可，攪拌和輥壓區域有較多重型設備，可以考慮不銹鋼花紋板地面。鋰電潔凈廠房與其它行業的相當大不同是對濕度控制要求較高，除濕機組是保障環境的設備。除濕機組的選擇，車間圍護的密閉性，風管的密閉性，人員數量，車間的管控都需綜合考慮。除濕機組盡量選擇市場度較高的品牌，車間隔墻天花嚴格施工工藝，門窗采用定制成型密閉型，風管采用角鐵法蘭，注液等低濕度區域采用不銹鋼風管。空調部分的控制建議采用PLC控制，為便于操作使用整合安裝于各空調控制柜上。有投資預算的企業還可以采用控制，集中監視。

長邊縫間通過固定插件固定和加固，短邊通過T型鋁和連板抽芯鉚釘固定。(參考)吊平頂力求平整，板縫密實均勻、光潔、無痕、無傷。操作注意同立壁板。8．彩鋼板包柱、包箱、裝陰陽R角在凈化區內的柱子用б=50彩鋼板另包起來有利于節約材料和統一陰陽R角均為50。先在門窗洞口裝入不銹鋼的門窗框固定牢靠，裝門注意開啟方向，裝窗玻璃。閉門器應調節好開啟速度和力量，一般在關門時前半程速度快，后半程力矩小、速度慢，以減小關門撞擊和噪音。9．密封：在凈化區內，凡是有可能影響潔凈度的下述縫隙，均應涂密封：彩鋼板之間的拼接縫、R角與壁板、頂板的所有縫隙；空調風管、風口、高效過濾器與壁頂板間的縫隙；電氣穿過壁板頂板的保護管槽與洞口邊緣間的縫隙；所有開關插座燈具與彩鋼板頂板面間的縫隙；所有工藝、給排水、保護管與洞口的間隙；玻璃與框間的縫隙；密封應在彩板安裝基本就緒，衛生條件較好，經過徹底清掃除塵后，潔凈室統一進行。否則縫易污染、發黑。打好后24小時內，不應有大量灰塵作業及用水沖洗地面等可能影響密封的固化及牢度。潔凈室的調試主要包括哪些？歡迎致電上海中湖。

固體制劑車間產塵量較大。如何防止固體制劑車間發生交叉污染呢?首先，選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵裝置;其次，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機室。前室在平面布置上一般采用單機單室，輔機室可設在非潔凈區，檢修門設在走廊一側。如壓片、自動包衣、膠囊分裝等設備可采用此類分隔方法。對于有些不帶除塵輔機設備又不密封的單機，如粉碎機、粉劑或顆粒包裝機，則可把隔離區內的排風經過濾后再送回隔離區，即形成自循環。在生產過程中，有些藥品引濕性強，當要求空氣相對濕度低于50%甚至45%時，冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中，氯化鋰轉輪除濕較適用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的潔凈室，以凈化的空氣作為該崗位低濕的保護性空氣，自成一個循環系統。潔凈車間建造時需要留意哪些方面？江蘇鋰電潔凈室上海

在潔凈車間設計中，空調凈化機器設備、制冷供暖應布置在凈化車間內，便于管理，減少管道長度。湖北定制潔凈室廠家

生物潔凈室凈化系統應設置粗、中、高三級空氣過濾。級是初效過濾器，對于大于等于5μm大氣塵的計數效率不低于50%。對于帶回風的空調系統，初效過濾器宜設置在新風口。第二級是中效過濾器，宜設置在空氣處理機組的正壓段。第三級是高效過濾器，應設置在系統的末端或緊靠末端。潔凈室送風系統新風口設置應符合：新風采取防雨措施、新風應高于室內外地面，盡可能遠離污染源。上海中湖潔凈科技有限公司是一家專注于凈化工程、恒溫恒濕工程、新興農業整場輸出項目設計、生產、施工、服務解決方案的專業型企業，公司倡導“創新、共贏、誠信、責任”的經營理念，“以客戶需求為導向，為客戶創造更多價值”的企業文化。公司主要經營項目有三大系列，凈化系列產品主要包括：十萬級潔凈室、萬級潔凈室、三十萬級潔凈室、千級潔凈室、百級潔凈棚、無塵車間、超凈間等凈化工程；恒溫恒濕工程系列產品主要包括：恒溫恒濕車間、恒溫恒濕倉庫、恒溫恒濕實驗室等系列工程；新興農業整場輸出項目主要包括：智能化霧培植物生長系統、農業物聯網模塊、植物種植凈化間、植物種植工廠等。湖北定制潔凈室廠家

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