實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP，以下簡稱《規(guī)范》[1]認(rèn)證制度，是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理方法。自從藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP以后，促使醫(yī)院自制制劑、醫(yī)療器械等相關(guān)單位亦提高了標(biāo)準(zhǔn)要求，每年至少對潔凈室(區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測一次。有的醫(yī)院手術(shù)室、病房也參照GMP的要求，對潔凈室(潔凈區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測。1儀器和設(shè)備激光粒子計數(shù)器，光照度儀，數(shù)字式聲級計，環(huán)境參數(shù)檢測儀，智能風(fēng)速計，高壓消毒鍋，恒溫培養(yǎng)箱，浮游菌采樣器等。2測試方法與原理懸浮粒子測試方法采用計數(shù)濃度法。通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中，含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級，其原理為空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與粒子表面積成正比。沉降菌測試方法采用沉降法。通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中，經(jīng)若干時間，在適宜的條件下使其繁殖到可見的菌落并進(jìn)行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。潔凈實驗室都是在現(xiàn)有空間的基礎(chǔ)上進(jìn)行改造。上海百萬潔凈室上海

高效過濾器安裝前，必需在安裝現(xiàn)場拆開包裝進(jìn)行外觀檢查，內(nèi)容包括濾紙、密封膠和框架有無損壞;邊長、對角線和厚度尺寸是否符合要求;框架有無毛刺和銹斑(金屬框);有無產(chǎn)品合格證，技術(shù)機(jī)能是否符合設(shè)計要求。然后進(jìn)行檢漏。經(jīng)檢查和檢漏合格的應(yīng)立刻安裝。安裝時應(yīng)根據(jù)各臺過濾器的阻力大小進(jìn)行公道調(diào)配，對于單向流，統(tǒng)一風(fēng)口或送風(fēng)面上的各過濾器之間，每臺額定阻力和各臺均勻阻力相差應(yīng)小于5%，潔凈度級別即是和高于100級凈化車間的高效過濾器，安裝前應(yīng)按附錄六、一劃定的方法檢漏，并符合劃定的要求。河南專業(yè)醫(yī)療潔凈室上海潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測。

一、合理布置空間面積合理布局首先要理順工藝流程，避免迂回往返。工作室的平面空間應(yīng)合理，既有利于操作，又便于維修，不應(yīng)預(yù)留閑置面積和空間。合理的空間與面積，也有利于合理的分區(qū)，防止混雜。應(yīng)該引起注意的是：潔凈室并非越大越好，面積和空間的大小關(guān)系著送風(fēng)量的多少，決定著空調(diào)能耗的大小，影響工程的投資。但潔凈室的空間面積也不可太小，太小可能不便于操作、維修。所以，設(shè)計合理的空間面積應(yīng)考慮到設(shè)備操作、維修的需要。生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間面積，用以安置設(shè)備、物料，便于操作和維修。一般潔凈室高度控制在，對個別較高的設(shè)備可在局部加高，而不宜提高潔凈區(qū)的高度。車間內(nèi)部應(yīng)設(shè)有物料的中間站，其面積足以存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，且便于明確分區(qū)，以*大限度地減少差錯和交叉污染.二、提高設(shè)備水平設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。所以除了合理布局外，提高設(shè)備的自動化水平和組成聯(lián)動的生產(chǎn)線，以減少操作人員，降低人員的活動頻率，是防止交叉污染的必要措施。

航空航天工程潔凈室的概念：航空航天工程潔凈室是應(yīng)用于航天、航空中的火箭、衛(wèi)星、飛機(jī)、發(fā)動機(jī)等航天航空產(chǎn)品生產(chǎn)的車間，這些屬于精密儀器的生產(chǎn)，對潔凈室的空氣環(huán)境品質(zhì)提出了很高的要求，對溫濕度、震動、噪聲等也有嚴(yán)格的要求，對空氣懸浮粒子計數(shù)濃度檢測、送風(fēng)管風(fēng)量檢測、壓差檢測、溫度檢測、相對濕度檢測、氣流方向檢測、自凈時間檢測、靜電檢測、噪音檢測、照度檢測、高效過濾器原位掃描撿漏、微振檢測都要必須做出檢測，才能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn)，上海中湖為您服務(wù)。

壓差調(diào)試方法。壓差調(diào)試的過程為保證潔凈室換氣次數(shù)及設(shè)備排風(fēng)和除塵效果，盡量不改變送風(fēng)量及設(shè)備排風(fēng)機(jī)和除塵風(fēng)機(jī)的風(fēng)量。主要通過調(diào)節(jié)回風(fēng)量和系統(tǒng)排風(fēng)量進(jìn)行壓差調(diào)整。A、人凈區(qū)內(nèi)各功能房間應(yīng)順人凈路線為：非潔凈走廊、換鞋、一次更衣室、二次更衣室、緩沖間、潔凈內(nèi)走廊。B、潔凈室內(nèi)走廊與非潔凈區(qū)至少維持30Pa正壓壓差。這種壓差建立基本原理是送風(fēng)量大于回風(fēng)量、排風(fēng)量、滲漏風(fēng)量來維持正壓。通過潔凈室的送入風(fēng)量與排風(fēng)量+壓差風(fēng)量（余風(fēng)量）之間達(dá)到平衡便建立壓差。C、對全新風(fēng)空氣系統(tǒng)：新風(fēng)量=排風(fēng)量+壓差風(fēng)量D、對循環(huán)空氣系統(tǒng)：新風(fēng)量+回風(fēng)量=回風(fēng)量+排風(fēng)量+壓差風(fēng)量E、歸根到底潔凈室壓差，即新風(fēng)量=排風(fēng)量+壓差風(fēng)量，它們之間平衡關(guān)系建立。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。河南專業(yè)醫(yī)療潔凈室上海

潔凈室的建造，通常是在土建框架主體結(jié)構(gòu)營造的大空間內(nèi)。上海百萬潔凈室上海

鋰電池潔凈室是指將鋰電池生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、濕度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，不論外在環(huán)境條件如何變化，潔凈室內(nèi)均能維持設(shè)定所要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。  鋰電池潔凈室較主要作用在于控制鋰電池產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造、測試，提升產(chǎn)品質(zhì)量，是鋰電池產(chǎn)品重要的生產(chǎn)保證設(shè)施。上海百萬潔凈室上海