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邁菱符合FDA鉑金硫化硅膠軟管

來源: 發布時間:2025-12-18

上海邁菱的【無菌注射液傳輸】鉑金硫化硅膠管滿足cGMP與USPClassVI標準,成為生物制劑、大輸液生產的"黃金管道"。析出(TOC≤0.1%)特性保障蛋白類藥物活性,在灌裝線上承受121℃高壓滅菌3000次以上。內壁粗糙度Ra≤0.8μm,遠低于不銹鋼管道,減少藥液吸附損失。適用于單抗、胰島素等敏感藥物,配合完整性測試,為PDATR-48標準提供合規解決方案。在單克隆抗體與疫苗生產中,硅膠管的高透氧性(氧氣透過率≥400 cc/m2·day)促進細胞高效代謝。鉑金催化零硫殘留,避免重金屬離子抑制細胞生長。管體柔韌無塑化劑,適配蠕動泵精細輸送培養基與生長因子,在連續培養系統中實現長達30天的穩定運行,生物安全性通過EP 3.1.9認證,助力生物藥企突破量產瓶頸。細節成就完美,專業鑄就可靠。邁菱符合FDA鉑金硫化硅膠軟管

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管體具有良好的彈性,能夠與各種標準的接頭、快裝卡箍、寶塔接頭等實現緊密、牢固的連接,安裝簡便快捷。優異的尺寸穩定性確保了連接后的密封可靠性,減少了安裝過程中的時間和人力成本,并比較大限度地降低了泄漏隱患。該軟管極易清潔和維護。它耐受高壓蒸汽滅菌(通??蛇_121°C以上)、環氧乙烷(EtO)滅菌和伽馬射線輻照。內壁光滑不粘附的特性使得CIP(原位清洗)效果較好,可快速徹底地清理殘留物,保持管路內部始終如新,滿足連續生產的需求。意大利進口承重配液潔凈軟管鉑金硫化硅膠軟管316L 快裝接頭符合GMP、ISO等多項國際規范要求。

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邁菱的鉑金硫化硅膠管耐溫溫度-60℃到+200℃。可進行不超過90分鐘溫度達+135℃蒸汽消毒,壓力為3.5ba??蛇M行不超過30分鐘溫度達200℃熱風消毒、反復蒸汽消毒,時間間隔小于1小時可能會嚴重影響軟管的機械性能。獲得USPClassVI認證-測試報告526-6/15;符合FDA標準-測試報告no.225-Ⅰbis/2013。公司主營歐美進口硅膠軟管、特氟龍軟管、食品級橡膠軟管、塑料軟管、蠕動泵管、復合軟管、金屬軟管、軟管接頭、防靜電襯氟接頭、墊片和清洗水槍、卷軸、膨脹節、閥門管道配件等產品,致力于為用戶提供流體解決方案,滿足工業生產的苛刻需求。

邁菱機械科技(上海)有限公司的-196℃深凍至高溫滅菌,鉑金硫化硅膠管始終穩定如一!獨特分子結構抵抗低溫脆化,在凍干機進出料、低溫溶劑輸送中保持柔韌。吸附性避免蛋白類藥物損失,透明管體實時觀察物料狀態,確保凍干粉針劑的無損傳輸;層析純化的“高純通道”單抗、胰島素純化過程中,金屬離子殘留可能破壞層析柱效。鉑金硫化硅膠管通過ISO10993認證,重金屬含量趨近于零,電導率穩定。化學惰性表面防止蛋白吸附,保障目標產物回收率>99%,為下游純化工藝建立可靠橋梁。光滑的內壁設計,有效防止介質掛壁和殘留。

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為解決硅膠材質在負壓或高壓下易被壓癟或膨脹的問題,上海邁菱的硅膠管嵌入了高強度鋼絲作為螺旋加強層。這層“骨骼”結構巧妙地平衡了軟管的柔韌性與剛性。它確保了在高真空條件下管體不會被大氣壓壓扁,保持流體暢通無阻;在正壓條件下,則能有效抑制管體的徑向膨脹,維持穩定的內徑,從而保證流量的一致性,防止因管體膨脹導致的壓力損失和系統不穩定。鉑金硫化硅膠本身具備寬廣的耐溫范圍(通??蛇_-60°C至+200°C,短時可達更高溫度),鋼絲加強層的加入進一步穩固了這一特性。它能夠從容應對溫冷凍傳輸、高溫液體輸送、快速高溫滅菌(如SIP在線滅菌)及熱油循環等嚴苛工況。管體不會因溫度驟變而變脆或軟化,其物理性能在極端溫度下保持穩定,提供了可靠的熱屏障和保護,確保了生產過程的連續性和安全性。 低蛋白吸附特性,保障生物活性物質完整性。邁菱符合FDA鉑金硫化硅膠軟管

高彈性抗疲勞特性,適應設備運動部位的彎曲需求。邁菱符合FDA鉑金硫化硅膠軟管

為何鉑金硫化比過氧化物更?傳統過氧化物硫化產生乙酸等副產物,需二次清洗。鉑金催化實現分子交聯零副產品,初始可萃取物降低90%,TOC值<50ppb。特別適用于生物制藥、半導體超純水等“潔凈敏感型”領域,驗證周期縮短6個月。定制化智能管鏈解決方案從管材到系統集成,我們提供:RFID芯片植入:實時追蹤滅菌次數、使用時長顏色編碼管理:區分介質/潔凈等級,防差錯拓撲優化設計:減少90%死角,提升批次一致性讓合規管理與精益生產無縫融合!邁菱符合FDA鉑金硫化硅膠軟管

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