要求每批物料及產品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應有性.成品留樣數量為全檢量的兩倍，物料留樣數量應至少足夠進行鑒別檢驗.成品留樣存儲條件按注冊批準條件，放置有效期后一年；物料留樣按規定條件存儲.成品的留樣應有每年至少一次的目視檢驗記錄.在具體實施時，應注意以下幾個方面.留樣在用戶投訴或其它特殊情況下方可使用，應經質量負責人/質量受權人批準.穩定性考察樣品用于考察投放市場產品的穩定性，二者應分開存放.產品經檢驗合格后，如可見異物檢查、無菌檢查、熱原等檢驗項目，在不破壞包裝完整性的情況下，一般不會發生變化，留樣時這些項目可以不計算在留樣量內.一批產品分若干次間斷式進行包裝生產，應給予不同的包裝批號，包裝批號應與待包裝產品的批號建立可追溯的關聯關系，每個批號應按規定進行留樣.此外，該條中規定了原輔料和內包裝材料的留樣時間至少保存至產品放行后兩年.但如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短（如血漿作為原料使用時，不需要留樣）.原料藥生產企業需要定期目視檢查每個批次的留樣，目視檢查應以不破壞內包裝的完整性為前提.無菌原料藥生產用的外包裝材料紙箱不需要留樣.勵康GMP 車間的潔凈度控制，是藥品質量安全的重要保障。廣州凈化車間裝修

按藥典或客戶需求所做的各測試項目可接受的限度與檢測得到的具體結果）、檢驗依據、終檢驗結論.還應有收檢日期、報告日期.（6）要制訂廠房與實驗室潔凈區的環境監控的規程，內容至少包括取樣方式、取樣頻率、取樣點、警戒限、行動限及異常結果的調查及處理等.環境監控記錄內容至少包括取樣點、取樣日期、取樣方式、取樣人、結果等，并應定期做趨勢分析.另外，制藥企業的制藥用水也應制定管理規程，內容至少包括水的種類、取樣點、取樣方法、取樣頻率、檢驗項目、接受標準及異常結果的調查及處理等內容.制藥用水檢驗記錄至少包括取樣日期、取樣點、檢驗日期、檢驗項目等內容，每次檢驗都應有檢驗報告單.（7）對于必要的分析方法驗證/確認，要有驗證/確認方案和報告，內容至少包括驗證目的、適用范圍、職責、驗證項目及標準、方法描述、驗證結論等.實驗室儀器的確認也需包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認等.（8）要制訂有實驗室儀器和設備的使用、清潔、維護及校準等規程及記錄.使用規程應包括儀器的開關機、具體操作步驟、使用注意事項等；校準規程應該包括校準周期、校準內容、校準項目及標準，還應規定校準失敗后應采取的措施等等.遼寧生物制藥GMP車間規劃公司排名GMP 車間的標識系統，需清晰明確以規范人員操作。

⑻.空調凈化系統的新風量是為維持室內正壓并且應滿足室內工作人員的衛生要求二者中取其中的大值.設計說明：凈化系統⑴本工程凈化系統是經過粗效過濾的新風及回風進入空調機組，經空調機組冷卻、除濕、初中過濾和中效加壓風柜的加壓，通過送風管道及高效送風口送入十萬級潔凈車間.⑵.各種過濾器性能要求如下：初效：粒徑≥5μm，大氣塵效率>60%(G4)；中效：粒徑≥1μm，大氣塵效率>85%(F8)；高效：粒徑≥μm，大氣塵效率>.氣流組織：頂送側下回（紊流）；結構裝修：⑴十萬級潔凈車間、更衣室內圍護隔斷和天花采用50mm厚的聚苯乙烯加芯彩鋼板，吊頂高度為米.⑵十萬級潔凈車間內采用鋁合金彩鋼板單門、雙門.⑶人員進入潔凈區必須經過換鞋間、更衣室、緩沖間進入.⑷.十萬級潔凈車間的地面采用防靜電環氧樹脂地板.管道材料：⑴空調通風管道采用鍍鋅鋼板制作，鋼板厚度規定如下：消聲隔震：空調機組必須有隔震措施，風管與設備連接處采用軟接頭.空調施工設計說明：⑴通風、空調機組進出口相連處，應設置長度為≥150mm的帆布軟接管，安裝時軟接管應繃緊；與消防排煙相關的軟接管應用耐高溫的石棉軟接管，軟接管的接口應牢固、嚴密.

包括生產人員所進行的中間控制），其檢驗方法可以用代替方法檢驗，（如含量測定方法與終成品檢測方法可以不同），但必須經過方法學驗證，檢驗應當有記錄.針對本條中“應當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養基進行質量檢查”這項要求，企業可以制定相關的SOP，明確簡單的指標，如玻璃器皿應有計量器具制造的認證，刻度線清晰，無氣泡、沙眼等；試劑應查看標簽上的標識內容等；試劑、試液要確認生產廠家的資質，檢查外觀、標示、性狀、生產批號等無異常；標準品要確認來源的合法性及使用效期，不太穩定的標準品必要時還要做純度檢查.這些都應在SOP的規定下實施.本條還對檢驗用實驗動物的標識、使用前檢查、飼養和管理，以及使用歷史的記錄，均提出了相關要求.新版GMP引入了檢驗結果超標管理的概念，進一步完善了質量控制實驗室管理（第二百二十四條）.檢驗結果超標即指檢驗結果超出了法定標準及企業內控標準的所有情形.超標的檢驗結果不一定意味著樣品檢驗不合格.首先，企業應建立檢驗結果超標調查的操作規程.按規程進行實驗室調查，確認有無實驗室偏差，如果不是實驗室偏差，應組織富有經驗的專業人員對相關組織生產的過程進行調查.勵康在 GMP 車間設計中，融入節能與環保理念。

47、用烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌之外病原生產生物制品時及生產活疫苗時，污染物品（污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等）應進行無害化處理.48、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌結束后，污染物品（污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等）應在原位滅菌后移出生產區.49、水處理及其配套設施的設計、安裝和維護應能確保工藝用水的質量達到設定的質量標準和需要.50、應制訂工藝用水的制造規程、貯存方法、質量標準、檢驗操作規程及設施的清洗規程等.51、與制品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理.52、倉儲區建筑應符合防潮、防火要求；倉儲區消防間距和交通通道應符合要求.53、倉儲面積和空間應與生產規模相適應.54、倉儲區待檢、合格、不合格物料及制品應有防止混淆和交叉污染的措施.55、生產、檢驗中需使用易燃、易爆等危險品時，應建有危險品庫.56、倉儲區應保持清潔和干燥；其照明和通風設施應符合要求.57、倉儲區的溫度、濕度控制措施應符合儲存要求，并按規定定期監測和記錄.58、質量管理部門應根據需要設置各類功能檢驗室、留樣室等，其布局應合理，面積和設施等應與生產規模相適應.GMP 車間的消毒系統，是保障生產環境無菌的關鍵。江蘇十級潔凈車間裝修廠家

高標準材料是 GMP 車間的基石，夾芯彩鋼板常被用于墻、頂板材。廣州凈化車間裝修

⑻.空調凈化系統的新風量是為維持室內正壓并且應滿足室內工作人員的衛生要求二者中取其中的大值.設計說明：凈化系統⑴本工程凈化系統是經過粗效過濾的新風及回風進入空調機組，經空調機組冷卻、除濕、初中過濾和中效加壓風柜的加壓，通過送風管道及高效送風口送入十萬級潔凈車間.⑵.各種過濾器性能要求如下：初效：粒徑≥5μm，大氣塵效率>60%(G4)；中效：粒徑≥1μm，大氣塵效率>85%(F8)；高效：粒徑≥μm，大氣塵效率>.氣流組織：頂送側下回（紊流）；結構裝修：⑴十萬級潔凈車間、更衣室內圍護隔斷和天花采用50mm厚的聚苯乙烯加芯彩鋼板，吊頂高度為米.⑵十萬級潔凈車間內采用鋁合金彩鋼板單門、雙門.⑶人員進入潔凈區必須經過換鞋間、更衣室、緩沖間進入.⑷.十萬級潔凈車間的地面采用防靜電環氧樹脂地板.管道材料：⑴空調通風管道采用鍍鋅鋼板制作，鋼板厚度規定如下：消聲隔震：空調機組必須有隔震措施，風管與設備連接處采用軟接頭.空調施工設計說明：⑴通風、空調機組進出口相連處，應設置長度為≥150mm的帆布軟接管，安裝時軟接管應繃緊；與消防排煙相關的軟接管應用耐高溫的石棉軟接管，軟接管的接口應牢固、嚴密.勵康廣州凈化車間裝修