化學(xué)農(nóng)藥原藥(母藥)毒理學(xué)資料:急性毒性試驗(yàn);急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料;急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料;急性吸入毒性試驗(yàn)資料;眼睛刺激性試驗(yàn)資料;皮膚刺激性試驗(yàn)資料;皮膚致敏性試驗(yàn)資料;急性神經(jīng)毒性試驗(yàn)資料;遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)資料;亞慢(急)性毒性試驗(yàn)資料;亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料;亞慢(急)性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料;亞慢(急)性吸入毒性試驗(yàn)資料;致突變性試驗(yàn)資料;生殖毒性試驗(yàn)資料;致畸性試驗(yàn)資料;慢性毒性和致*性試驗(yàn)資料;代謝和毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料;內(nèi)分泌干擾作用試驗(yàn)資料;人群接觸情況調(diào)查資料;相關(guān)雜質(zhì)和主要代謝/降解物毒性資料;每日允許攝入量(ADI)和急性參考劑量(ARfD)資料;中毒癥狀、急救及***措施資料綿陽(yáng)含氨基酸水溶肥料登記證代辦推薦成都豐登廣源農(nóng)業(yè)科技有限公司。甘孜含腐殖酸水溶肥料登記代辦多少錢(qián)

相同原藥資料要求2.2.1M1生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和登記證號(hào)。2.2.2M2生產(chǎn)工藝、全組分分析報(bào)告、理化性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格、鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)。2.2.3視需要提供M2毒理學(xué)和環(huán)境影響資料2.2.3.1毒理學(xué)資料,包括:急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗(yàn)、眼睛刺激性試驗(yàn)、皮膚刺激性試驗(yàn)、皮膚致敏性試驗(yàn)、亞慢(急)性毒性試驗(yàn)(要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)提供28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn))、致突變性試驗(yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。2.2.3.2環(huán)境影響資料,包括:鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)、大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)、蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)、家蠶急性毒性試驗(yàn)。2.2.4經(jīng)M1登記證持有人授權(quán)的,還應(yīng)提供經(jīng)授權(quán)方法定代表人簽字并加蓋公章的授權(quán)書(shū)原件。綿陽(yáng)衛(wèi)生農(nóng)藥登記證代辦推薦綿陽(yáng)生物有機(jī)肥登記證代辦推薦成都豐登廣源農(nóng)業(yè)科技有限公司。

化學(xué)農(nóng)藥制劑產(chǎn)品化學(xué)資料:有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)別;原藥(母藥)基本信息;產(chǎn)品組成;加工方法描述;工藝流程圖;各組分加入的量和順序;主要設(shè)備和操作條件;生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述;理化性質(zhì);產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格;外觀;有效成分含量;相關(guān)雜質(zhì)含量;其他限制性組分含量;其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo);與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn);產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法;有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn);其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法;產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明;常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料;產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告;包裝(材料、形狀、尺寸、凈含量)、儲(chǔ)運(yùn)(運(yùn)輸和儲(chǔ)存)、安全警示、質(zhì)量保證期等;毒理學(xué)資料:急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料;急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料;急性吸入毒性試驗(yàn)資料;眼睛刺激性試驗(yàn)資料;皮膚刺激性試驗(yàn)資料;皮膚致敏性試驗(yàn)資料;健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料;健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。
相同原藥,是指申請(qǐng)登記的原藥與已取得登記的原藥相比,有效成分含量和其他主要質(zhì)量規(guī)格不低于已登記的原藥,且含有的雜質(zhì)產(chǎn)生的不良影響與已登記的原藥基本一致或小于已登記的原藥。相同制劑,是指申請(qǐng)登記的制劑與已取得登記的制劑相比,產(chǎn)品中有效成分含量、其他限制性組分的種類(lèi)和含量、產(chǎn)品劑型與登記產(chǎn)品相同,其他助劑未***增加產(chǎn)品毒性和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn),主要質(zhì)量規(guī)格不低于已登記產(chǎn)品,且所使用的原藥為相同原藥的制劑。相似制劑,是指申請(qǐng)登記的制劑與已取得登記的制劑相比,有效成分、含量和劑型相同,其他組成成分不同的制劑。新劑型制劑,是指含有的有效成分與已登記過(guò)的有效成分相同,而劑型尚未登記的制劑。新含量制劑,是指含有的有效成分和劑型與已登記過(guò)的相同,而含量(混配制劑配比不變)尚未登記的制劑。新混配制劑,是指含有的有效成分和劑型與已登記過(guò)的相同,而***混配兩種以上農(nóng)藥有效成分的制劑,或雖已有相同有效成分混配產(chǎn)品登記,但配比不同的制劑。新使用范圍,是指含有的有效成分與已登記過(guò)的相同,而使用范圍尚未登記過(guò)的。新使用方法,是指含有的有效成分和使用范圍與已登記過(guò)的相同,而使用方法尚未登記過(guò)的。瀘州肥料登記證代辦推薦成都豐登廣源農(nóng)業(yè)科技有限公司。

肥料登記審批的流程1省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)受理轄區(qū)肥料生產(chǎn)企業(yè)肥料登記申請(qǐng),對(duì)企業(yè)生產(chǎn)條件進(jìn)行考核,提出初審意見(jiàn)。2農(nóng)業(yè)農(nóng)村部***服務(wù)大廳肥料窗口審查申請(qǐng)人遞交的肥料登記相關(guān)資料,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部肥料登記評(píng)審委員會(huì)秘書(shū)處核驗(yàn)申請(qǐng)人提交的肥料樣品,申請(qǐng)資料齊全符合法定形式且肥料樣品符合要求的予以受理。3農(nóng)業(yè)農(nóng)村部肥料登記評(píng)審委員會(huì)秘書(shū)處根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查并組織開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。4產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)或安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果不符合要求的,申請(qǐng)人自收到農(nóng)業(yè)農(nóng)村部肥料登記評(píng)審委員會(huì)秘書(shū)處書(shū)面通知之日起15日內(nèi),可提出一次復(fù)檢申請(qǐng)。5農(nóng)業(yè)農(nóng)村部肥料登記評(píng)審委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)登記產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審。6農(nóng)業(yè)農(nóng)村部種植業(yè)管理司按照有關(guān)規(guī)定,根據(jù)技術(shù)審查和評(píng)審意見(jiàn)提出審批方案,按程序報(bào)批。7農(nóng)業(yè)農(nóng)村部種植業(yè)管理司根據(jù)簽批文件辦理批件,制作《肥料登記證》。肥料登記審批的時(shí)限:1農(nóng)業(yè)農(nóng)村部自受理申請(qǐng)或收到省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)報(bào)送的初審意見(jiàn),在9個(gè)月內(nèi)由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部肥料登記評(píng)審委員會(huì)秘書(shū)處完成技術(shù)審查,并將審查意見(jiàn)提交肥料登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審。2農(nóng)業(yè)農(nóng)村部收到肥料登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審意見(jiàn)后,20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。瀘州含腐殖酸水溶肥料登記證代辦推薦成都豐登廣源農(nóng)業(yè)科技有限公司。甘孜含腐殖酸水溶肥料登記代辦多少錢(qián)
瀘州大田農(nóng)藥登記證代辦推薦成都豐登廣源農(nóng)業(yè)科技有限公司。甘孜含腐殖酸水溶肥料登記代辦多少錢(qián)
2相同原藥認(rèn)定2.1程序及標(biāo)準(zhǔn)2.1.1產(chǎn)品化學(xué)資料認(rèn)定2.1.1.1與對(duì)照產(chǎn)品(M1,下同)相比,申請(qǐng)認(rèn)定產(chǎn)品(M2,下同)符合以下全部要求時(shí),可認(rèn)定M2與M1為相同原藥。2.1.1.1.1M2有效成分含量不低于M1;2.1.1.1.2M2相關(guān)雜質(zhì)限量不高于M1;2.1.1.1.3M2其他主要項(xiàng)目控制指標(biāo)不低于M1;2.1.1.1.4與M1相比,M2無(wú)新的相關(guān)雜質(zhì);2.1.1.1.5與M1相比,M2非相關(guān)雜質(zhì)限量的相對(duì)值增加不超過(guò)50%或***值增加不超過(guò)0.3%,以較大值進(jìn)行判定;2.1.1.1.6與M1相比,M2無(wú)新的非相關(guān)雜質(zhì);2.1.1.1.7M2鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)結(jié)果,等于或優(yōu)于M1。2.1.1.2當(dāng)不符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7任一項(xiàng)要求時(shí),認(rèn)定M2為非相同原藥。2.1.1.3當(dāng)同時(shí)符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7要求,但不符合2.1.1.1.2、2.1.1.1.4、2.1.1.1.5、2.1.1.1.6任一項(xiàng)要求時(shí),需進(jìn)行第二階段認(rèn)定。甘孜含腐殖酸水溶肥料登記代辦多少錢(qián)