Sexton 開發了專門構建的細胞和基因zhi liao (CGT) 工具和培養基產品，以實現細胞制造過程的靈活自動化和規模化，以增加獲得積極臨床結果的可能性，并減少上市時間、故障點和勞動力成本。良好生產規范(GMP)的基本原則中曾對于使用無菌封閉系統進行細胞zhi liao產品的加工、儲存和轉移有一系列建議，而低溫保存（-80℃--196℃）是細胞轉移比較有效的方法。本文評估了一種新的封閉系統無菌凍存管設備-美國Sexton品牌CellSeal無菌冷凍凍存管在低溫冷凍存儲條件下用于保證細胞zhi liao產品的安全低溫保存和存儲的性能。凍存管怎么去使用呢？上海BLA凍存管

SextonBiotechnologies是一家收入階段的生物技術公司，專注于開發和銷售用于細胞和基因zhiliao的生物生產工具。Sexton公司成立于2014年，是生命科學孵化器/加速器CookRegentec的衍生產品。Sexton開發了專門構建的細胞和基因zhiliao(CGT)工具和培養基產品，以實現細胞制造過程的靈活自動化和規模化，以增加獲得積極臨床結果的可能性，并減少上市時間、故障點和勞動力成本。良好生產規范(GMP)的基本原則中曾對于使用無菌封閉系統進行細胞zhiliao產品的加工、儲存和轉移有一系列建議，而低溫保存（-80℃--196℃）是細胞轉移比較有效的方法。本文評估了一種新的封閉系統無菌凍存管設備-美國Sexton品牌CellSeal無菌冷凍凍存管在低溫冷凍存儲條件下用于保證細胞zhiliao產品的安全低溫保存和存儲的性能。細胞凍存凍存管藥包材Sexton品牌CellSeal無菌冷凍凍存管選材考究。

Sexton的細胞和基因zhiliao生物生產工具組合包括：?CellSeal封閉系統無菌冷凍凍存管，其中包含有利于zhiliao制造商的多種差異化功能；目前被納入美國FDA批準的來自百時美施貴寶的CAR-T細胞療法Breyanzi和其他全球幾十項細胞療法正在臨床試驗中。?nLivenPR、T-LivenPR和Stemulate人血小板裂解物(hPL)培養基產品，這些產品是細胞zhiliao體外擴增培養補充劑，旨在滿足zhiliao企業用戶性能和全球監管期望。?AF-500自動灌裝設備，用于中間和Zui終細胞zhiliao產品的高通量灌裝系統。?SignataCT-5，這是diyi個真正靈活的用于細胞zhiliao處理和灌裝填充的流體管理系統。

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Sexton凍存管材料構成：包括硅膠、聚碳酸酯、乙烯醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚丙烯、鋁和聚丙烯等材料，所有材料均符合相關的生物相容性和質量標準。滅菌過程：SEXTON CELLSEAL凍存管經過輻照處理，依據ISO 11137標準，確保滅菌保障水平（SAL）為10^-6。批次釋放測試：包括可見顆粒測試、內du su測試、真空泄漏測試和焊接強度測試，所有測試結果均符合內部驗收標準。容器封閉性測試：SEXTON CELLSEAL凍存管的容器/封閉系統的完整性在使用前進行了評估，所有測試結果均符合標準，包括微生物隔離和氣候穩定性測試。穩定性測試：SEXTON CELLSEAL凍存管在填充、冷凍、液氮儲存、運輸和解凍過程中保持穩定性，測試結果滿足標準，證明其在機械應力下作為高效的微生物屏障。可抽提物質測試：對SEXTON CELLSEAL凍存管中可能遷移至溶液中的化合物的可提取量進行了測試，結果顯示除了少量化合物外，其他化合物均不可檢測。有人知道凍存管的價格嗎?冷凍凍存管回輸人體

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