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疫苗、抗體、重組蛋白、多肽及小分子藥物等產品，多借助連續傳代細胞系進行表達生產。即便經過多步純化工藝處理，終產品中仍可能殘留源自宿主細胞的 DNA（即 Host cell DNA，簡稱 HCD）。HCD 中可能含有功能基因，若其中存在顯性致病基因或病毒基因...

質控結果是支原體 NAT 檢測可靠性的前提，需嚴格遵循判定標準，且需結合實驗室實際條件驗證適配的標準閾值。質控樣品的判定規則明確：NTC（無模板對照）的 FAM 信號需 2 復孔 Ct≥40 或無明顯擴增曲線，VIC 信號需 2 復孔 Ct<35 且呈有效...

SHENTEK? CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中殘留的 CHO 宿主細胞 DNA 進行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針原理實現對樣品中 CHO 殘留 DNA 的定量，不僅檢測高效快速、專一性突出、性能穩定可靠...

針對不同類型的樣品基質，需采用定制化的支原體檢測前處理方案，以消除干擾、提升檢測效果。細胞懸液需經熱處理、樣品處理液作用、細胞碎片去除、濃縮離心，再 55℃消化；上清或高濃度質粒樣品需先濃縮離心，再用樣品處理液作用后 55℃消化；5% 人血白蛋白樣品則采用...

家兔熱原試驗作為熱原檢測領域的 “法定傳統方法”，被中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）均列為法定檢測項目，其主要優勢在于可通過家兔體溫應答篩查所有類型熱原，尤其適用于無法排除非內毒素熱原污染的高風險產品，如血液制品、放射性質藥物及部分...

檢測限驗證是支原體 NAT 方法（核酸擴增法）合規性的關鍵要求，法規明確界定需為每種目標支原體確定陽性檢測臨界值。驗證流程需滿足嚴格的實驗設計：每種支原體至少進行三次單獨的 10 倍梯度稀釋，每次稀釋后需制備平行管檢測，再確保各稀釋濃度獲得 24 個檢測結...

SHENTEK?豬源/牛源殘留DNA檢測試劑盒，可對各類生物材料（如生物修復膜、生物補片、脫細胞基質等）中的豬源/牛源DNA進行定量檢測。該試劑盒基于PCR熒光探針法原理，實現對樣品中殘留豬源/牛源DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強、性能穩定可靠的特...

湖州申科圍繞 USP 支原體培養法，提供技術服務，滿足生物制劑企業的合規需求。服務內容包括兩項：一是支原體培養法樣品檢測服務，嚴格遵循 USP 63 標準流程執行，確保檢測結果合規有效；二是支原體培養法樣品適用性驗證服務，針對供試品特性開展定制化驗證，保障...

湖州申科構建了具有完備資質的支原體技術服務平臺，為企業提供多元化支持。平臺擁有 BSL-2/P2 微生物實驗室備案資質，遵循 GMP-like 質量體系，具備支原體培養法、指示細胞法與 qPCR 法的檢測及驗證能力，配備符合藥典要求的支原體標準菌株庫與高靈...

湖州申科支原體檢測解決方案優勢突出，一是產品驗證專業：嚴格確認菌株 GC 比，可溯源至 ATCC/CVCC，專屬性驗證涵蓋多種梭菌、乳桿菌、鏈球菌，完全符合 EP 要求，而部分競品未明確菌株驗證標準或缺乏近緣菌交叉污染測試；二是菌株資源豐富：提供可溯源、可...

取樣量的科學設計直接影響支原體檢測的代表性與靈敏度，需結合樣品總體積、基質特性綜合考量。法規建議：產品總體積大于1000mL的按無菌檢查法取樣，10-1000mL 取總體積的 1%，1-10mL 取 100μL，小于1mL的需采用替代取樣方案。實際檢測中，...

細胞和基因治療領域正加速發展，國內以 CAR-T、間充質干細胞、AAV 基因治療等新型生物制品勢頭正盛。這類產品與傳統制藥差異明顯，給支原體檢測帶來全新挑戰：批產量小但批次多，多數待檢測樣品含高達 10?個活細胞，且基質復雜如高蛋白、全血、高濃度質粒等。更...

湖州申科生物專注于提供契合嚴苛法規要求的宿主細胞蛋白（HCP）ELISA 檢測試劑盒，主要目標是滿足抗體藥、疫苗等生物制品在 IND/BLA 申報階段的監管標準。為實現這一目標，公司搭建了全流程依規開發的質量管控體系 —— 整個開發過程嚴格遵循 ISO 1...

PBMC（外周血單個核細胞）用于 MAT 熱原檢測時，存在異質性與血源供應兩大關鍵問題。從異質性來看，PBMC 含 12% 單核細胞與 88% 淋巴細胞，且來自不同供體，細胞組成、功能狀態及熱原反應存在明顯差異，導致熱原刺激后 IL-6 釋放量波動大，標準化難...

湖州申科的支原體驗證菌株是支原體檢測 NAT 方法驗證的可靠選擇，具備多重質量保障。菌株來源可靠，均取自國內外認可的合規機構驗證菌株標準盤，溯源至美國模式菌種收集中心（ATCC）、中國獸醫微生物菌種保藏管理中心（CVCC）等正規保藏機構，獲得正式授權商用，...

湖州申科的支原體檢測方案已在多個領域積累了豐富的客戶申報案例，覆蓋細胞療法、抗體藥物、疫苗、CRO/CDMO 等細分賽道。在細胞療法領域，方案成功應用于已上市藥物的方法變更，替換進口試劑盒并通過中檢院復核，驗證結果獲得 CDE 認可用于產品放行檢測在抗體藥...

MAT 試劑盒配套的即用型細胞存在明確的傳代限制，且商業化傳代需獲得授權，關鍵是保障細胞質量與檢測可靠性。首先，即用型細胞經特殊工藝優化，已處于較好的活性與熱原響應狀態，不適合傳代，傳代后細胞會出現 TLR 受體表達下降、炎癥因子分泌減少等問題，導致熱原檢...

湖州申科生物熱原檢測試劑盒（MAT 法，貨號 1502100）包含完整的檢測體系，組分按功能可分為細胞培養類、ELISA 檢測類與輔助類，且儲存條件明確。細胞培養類組分包括：2-8℃儲存的培養液（25mL×2 瓶）、96 孔細胞孵育板，-18℃儲存的培養液...

AdvSHENTEK外源因子全自動核酸檢測分析系統以 “迷你 qPCR 實驗室” 的創新形態，突破了傳統支原體檢測的場地限制。整套系統尺寸為 380mm×305mm×343mm，重量只有 14kg，體積小巧、易于部署，無需專門的 PCR 實驗室，只需一間普...

家兔熱原試驗作為熱原檢測領域的 “法定傳統方法”，被中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）均列為法定檢測項目，其主要優勢在于可通過家兔體溫應答篩查所有類型熱原，尤其適用于無法排除非內毒素熱原污染的高風險產品，如血液制品、放射性質藥物及部分...

MycoSHENTEK? 支原體 qPCR 檢測試劑盒（2G）完全符合 EP 2.6.7 的全部驗證要求，其檢測靈敏度、特異性、耐用性均按藥典標準完成完整性能驗證，具備替代培養法和指示細胞培養法的合規資質。該試劑盒針對新型生物制品的檢測痛點優化升級，經多種...

湖州申科的支原體培養法樣品檢測流程嚴格遵循 USP 標準，步驟規范且邏輯嚴謹。接種環節：每 100mL 液體培養基接種 10mL 供試品，每類固體培養基接種 0.2mL 供試品；培養條件：置于 36±1℃、5-10% CO?的濕潤環境中培養 28 天。繼代...

為解決傳統方法的局限，各國藥典紛紛認可支原體核酸檢測（NAT）法作為替代方案。EP 2.6.7、USP <77>、JP <G3-14-170>均明確了 NAT 法的應用標準，《中國藥典》3301 也規定 “可采用經國家藥品檢定機構認可的其他方法”，并明確 ...

PBMC（外周血單個核細胞）的復雜制備流程嚴重制約熱原檢測效率。首先，血源獲取受獻血者數量、時間及采集血液政策限制，無法按需即時獲取；其次，需嚴格執行 EP2.6.30 規定的標志物檢測，增加前期準備時間；再進行采集血液、分離單核細胞、凍存等環節需全程無菌操作...

湖州申科圍繞 USP 支原體培養法，提供技術服務，滿足生物制劑企業的合規需求。服務內容包括兩項：一是支原體培養法樣品檢測服務，嚴格遵循 USP 63 標準流程執行，確保檢測結果合規有效；二是支原體培養法樣品適用性驗證服務，針對供試品特性開展定制化驗證，保障...

為解決支原體檢測的污染難題，湖州申科推出AdvSHENTEK? 外源因子全自動核酸檢測分析系統 + 一體化支原體檢測卡盒的組合方案，以全封閉設計從根源規避污染。該方案只需一步開蓋加樣，后續流程完全封閉運行，物理隔絕核酸氣溶膠污染，搭配 UNG 酶系統可進一...

湖州申科外源因子全自動核酸檢測分析系統打造了 “樣本進、結果出” 的高效檢測流程，徹底簡化支原體檢測操作。檢測只需一步式加樣，最大支持 1mL 樣本直接上樣，無需復雜前處理，加樣后系統自動完成核酸提取與檢測，全程 3 小時內即可獲取結果，其中樣本準備時間不...

檢測限驗證是支原體 NAT 方法（核酸擴增法）合規性的關鍵要求，法規明確界定需為每種目標支原體確定陽性檢測臨界值。驗證流程需滿足嚴格的實驗設計：每種支原體至少進行三次單獨的 10 倍梯度稀釋，每次稀釋后需制備平行管檢測，再確保各稀釋濃度獲得 24 個檢測結...

MAT法（單核細胞活化反應測定）熱原檢測基于人體免疫反應機制設計，原理是：內毒素（革蘭氏陰性菌來源）與非內毒素熱原（革蘭氏陽性菌、霉菌、病毒等來源）進入人體后，會活化單核細胞或單核細胞系，使其釋放 IL-6、IL-1、IL-1β、TNF-α 等促炎細胞因子...

針對不同類型的樣品基質，需采用定制化的支原體檢測前處理方案，以消除干擾、提升檢測效果。細胞懸液需經熱處理、樣品處理液作用、細胞碎片去除、濃縮離心，再 55℃消化；上清或高濃度質粒樣品需先濃縮離心，再用樣品處理液作用后 55℃消化；5% 人血白蛋白樣品則采用...