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SHENTEK? CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中殘留的 CHO 宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針原理實現(xiàn)對樣品中 CHO 殘留 DNA 的定量，不僅檢測高效快速、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠...

湖州申科針對 LER 提供多平臺內(nèi)毒素檢測解決方案，適配不同成因的 LER 問題：一是鱟試劑配套增強(qiáng)劑，通過添加分散劑、過量二價陽離子，改善 LPS 聚集體狀態(tài)，提升回收率；二是重組鱟試劑（rCR），無 G 因子干擾，完全模擬天然鱟級聯(lián)反應(yīng)，靈敏度達(dá) 0....

革蘭氏陽性菌注射劑產(chǎn)品只依賴內(nèi)毒素檢測存在安全風(fēng)險，需結(jié)合熱原檢測特性制定防控方案。內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁的脂多糖成分，而革蘭氏陽性菌可產(chǎn)生非內(nèi)毒素?zé)嵩∟EPs），如脂磷壁酸，這類物質(zhì)同樣能引發(fā)人體發(fā)熱反應(yīng)，若只檢測內(nèi)毒素，可能遺漏 NEPs 污染，...

樣品中存在的非特異性鱟反應(yīng)啟動物，會繞過內(nèi)毒素直接觸發(fā)鱟試劑反應(yīng)，導(dǎo)致內(nèi)毒素檢測出現(xiàn)假陽性，需針對性消除干擾。常見的非特異性啟動物包括 1,3-β-D 葡聚糖和含絲氨酸蛋白酶的生物制品（如胰酶）：1,3-β-D 葡聚糖會啟動鱟試劑的 G 因子旁路，不依賴內(nèi)...

實驗數(shù)據(jù)充分證明，內(nèi)毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）與天然鱟試劑的檢測結(jié)果具有高度等效性，可實現(xiàn)方法無縫切換。對細(xì)胞培養(yǎng)輔料、凍干甲型肝炎疫苗、單抗 A/B 等 8 類代表性樣品的平行檢測顯示，rCR 的檢測平均值為 0.001-0.026EU/mL，天然鱟...

重組試劑（rCR、rFC）是解決 LER 的重要工具，優(yōu)化內(nèi)毒素檢測性能。重組鱟試劑（rCR）通過基因工程表達(dá) C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模擬天然鱟級聯(lián)反應(yīng)，靈敏度達(dá) 0.005EU/mL，與天然方法橋接容易，能避免 LPS 結(jié)構(gòu)變化導(dǎo)致...

內(nèi)毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）與天然鱟試劑在原料、性能和可持續(xù)性上存在本質(zhì)區(qū)別。原料方面，天然鱟試劑依賴鱟血采集，受動物資源限制，而 rCR 通過基因工程表達(dá) C、B 因子及凝固酶原，無動物源性，供應(yīng)穩(wěn)定。特異性上，天然鱟試劑因含 G 因子，易與 β-D...

中國藥典對 MAT 法熱原檢測要求 4 復(fù)孔，未明確 CV 限值，需結(jié)合細(xì)胞實驗特性合理解讀與操作。藥典不設(shè) CV 限值的主要原因是：MAT 法基于細(xì)胞反應(yīng)，細(xì)胞活性易受環(huán)境微小變化（如溫度、pH）影響，存在天然不穩(wěn)定性，過嚴(yán)的 CV 要求可能脫離實際；但...

家兔熱原試驗作為熱原檢測領(lǐng)域的 “法定傳統(tǒng)方法”，被中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）均列為法定檢測項目，其主要優(yōu)勢在于可通過家兔體溫應(yīng)答篩查所有類型熱原，尤其適用于無法排除非內(nèi)毒素?zé)嵩廴镜母唢L(fēng)險產(chǎn)品，如血液制品、放射性質(zhì)藥物及部分...

在 MAT 熱原檢測中，單核細(xì)胞系與 PBMC（外周血單個核細(xì)胞）的檢測結(jié)果穩(wěn)定性差異明顯。實驗結(jié)果數(shù)據(jù)顯示，單核細(xì)胞系的標(biāo)曲 R2 達(dá) 1.000，各濃度點 CV 值極低（如 ST1 為 0.92%、ST2 為 1.5%），相對偏差均在 5% 以內(nèi)；而 ...

在內(nèi)毒素檢測的技術(shù)體系中，凝膠法與動態(tài)顯色法基于不同原理與特性，形成互補(bǔ)應(yīng)用格局。凝膠法依托鱟試劑與內(nèi)毒素的凝集反應(yīng)，實現(xiàn)定性或半定量檢測，其靈敏度覆蓋 0.03EU/ml、0.06EU/ml 等多梯度，60 分鐘即可完成反應(yīng)；檢測結(jié)果依賴肉眼觀察（180...

SHENTEK? CV-1 殘留 DNA 檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CV-1 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 CV-1 殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，...

湖州申科建立了標(biāo)準(zhǔn)化的低內(nèi)毒素回收（LER）技術(shù)服務(wù)流程，全周期支撐內(nèi)毒素檢測優(yōu)化：7 個自然日內(nèi)完成客戶溝通與 LER 確認(rèn)，用天然鱟、重組鱟等方法檢測并出具報告；60 個自然日開展方法開發(fā)，分析 LER 成因（如螯合劑、蛋白質(zhì) IP）并研究去掩蔽方案；...

SHENTEK?宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒，配備抗干擾熱啟動酶與預(yù)混型反應(yīng)體系，操作簡便高效且能耐受干擾；同時搭載dUTP/UNG防污染系統(tǒng)，不僅性能可靠、特異性強(qiáng)、靈敏度高，定量限還可達(dá)到fg級別。該試劑盒已完成全面性能驗證，涵蓋線性范圍、準(zhǔn)確度、精密...

湖州申科生物凝膠法鱟試劑憑借合規(guī)性和實用性，成為實驗室內(nèi)毒素定量檢測的優(yōu)先選擇。該產(chǎn)品嚴(yán)格符合 USP、EP、中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5EU/mL 等多種靈敏度規(guī)格，適配不同樣品的限值要求。設(shè)計上采用大瓶裝量（10...

MDCK 細(xì)胞作為宿主工程用細(xì)胞，其宿主細(xì)胞DNA殘留會給機(jī)體帶來安全風(fēng)險。雖然 MDCK 細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗生產(chǎn)中，已采用超濾、核酸酶處理、層析、β- 丙內(nèi)酯滅活等工藝去除殘留 DNA，但疫苗產(chǎn)品里仍可能殘留宿主細(xì)胞DNA 及其片段。所以，為把控疫苗質(zhì)量，需對...

湖州申科生物熱原檢測試劑盒（MAT 法，貨號 1502100）包含完整的檢測體系，組分按功能可分為細(xì)胞培養(yǎng)類、ELISA 檢測類與輔助類，且儲存條件明確。細(xì)胞培養(yǎng)類組分包括：2-8℃儲存的培養(yǎng)液（25mL×2 瓶）、96 孔細(xì)胞孵育板，-18℃儲存的培養(yǎng)液...

宿主細(xì)胞蛋白（HCP）的來源中，常伴隨核酸、胞膜脂類及培養(yǎng)基中的氨基酸等非HCP成分，這些成分會干擾總蛋白檢測的準(zhǔn)確性，因此在檢測前需開展純化前處理，同時對總蛋白檢測方法實施方法學(xué)確認(rèn)。HCP本身屬于多蛋白混合物，不同總蛋白定量方法的檢測結(jié)果會存在一定差異...

湖州申科生物依托先進(jìn)的整合技術(shù)平臺，在 HCP 檢測領(lǐng)域構(gòu)筑優(yōu)勢。公司自主研發(fā)出突破性技術(shù)，包括基于 IMBS 的抗體覆蓋率檢測方法與基于核酸文庫的低豐度 HCP 富集技術(shù)，有效提升 HCP 檢測靈敏度與抗體覆蓋能力，相關(guān)成果已在《中國新藥雜志》《藥物分析...

內(nèi)毒素檢測常與熱原檢測混淆，二者既有關(guān)聯(lián)又有區(qū)別：熱原是指所有能引起發(fā)熱的物質(zhì)（包括內(nèi)毒素、病毒、真菌等），通過傳統(tǒng)家兔熱原試驗檢測；內(nèi)毒素是熱原的主要成分（占 90% 以上），檢測更具特異性。目前，家兔熱原試驗因操作復(fù)雜、動物成本高，已逐漸被單核細(xì)胞活化...

更換宿主細(xì)胞殘留DNA（HCD）檢測試劑盒時，需開展一系列驗證相關(guān)考量。首先參照《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，根據(jù)變更對生物制品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的風(fēng)險影響程度分類，實施變更前需開展充分研究與驗證。其次進(jìn)行全面性能驗證，采用藥...

全球范圍內(nèi)快速增長的抗體、蛋白類等生物藥，均由對應(yīng)的工程細(xì)胞生產(chǎn)制備。在生物制品生產(chǎn)流程中，宿主細(xì)胞產(chǎn)生的內(nèi)源性蛋白（即宿主細(xì)胞蛋白，Host Cell Proteins, HCPs），會隨不同工藝環(huán)節(jié)部分殘留在終產(chǎn)品中。HCPs 作為外源蛋白，可能在不同...

SHENTEK? Vero 殘留 DNA 檢測試劑盒，可定量檢測各類生物制品中間品、半成品及成品中的 Vero 宿主細(xì)胞 DNA。該試劑盒基于熒光探針原理實現(xiàn)對樣品中 Vero 殘留 DNA 的定量檢測，具備檢測快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點，檢測限可...

湖州申科在宿主細(xì)胞蛋白（HCP）ELISA 檢測技術(shù)領(lǐng)域具備深厚技術(shù)積累，已成功搭建高質(zhì)量全流程自有開發(fā)平臺，覆蓋 HCP 檢測試劑盒研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①抗原表征與制備：依托合規(guī)平臺的 HCP Reference/Antigen 制備能力，采用 2D 凝膠電...

湖州申科生物動態(tài)顯色法鱟試劑用于定量測定人用和動物用注射藥物、生物制品及醫(yī)療器械等樣本中的細(xì)菌內(nèi)毒素的含量。 細(xì)菌內(nèi)毒素能特異性地活化反應(yīng)主劑中的 C 因子，活化的 C 因子活化 B 因子，活化的 B 因子進(jìn)而活化凝固酶原，凝固酶水解反應(yīng)中的顯色底物，產(chǎn)生...

由于宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒關(guān)鍵組分（校準(zhǔn)品、檢測抗體）存在固有且明顯的變異度，不同試劑盒對同一樣本的檢測結(jié)果，不僅可能在數(shù)值上出現(xiàn)較大差距，在特定 HCP（如低豐度或高風(fēng)險 HCP）的檢出能力上，也可能存在明顯偏差，這對生物制品 HCP 殘留...

SHENTEK?CV-1殘留DNA檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中CV-1宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針法原理，實現(xiàn)對樣品中CV-1殘留DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點...

昆蟲細(xì)胞桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)（IC-BEVS）是一種真核表達(dá)系統(tǒng)，以桿狀病毒為外源基因載體，以昆蟲細(xì)胞為宿主實現(xiàn)外源蛋白的生產(chǎn)。該系統(tǒng)具備便于規(guī)模化生產(chǎn)、培養(yǎng)成本低、生物安全性高等優(yōu)勢，近年已逐步應(yīng)用于重組蛋白、rAAV 載體、亞單位疫苗（如病毒樣顆粒（VLP...

SHENTEK?Hi5&AcNPV殘留DNA檢測試劑盒（多重PCR-熒光探針法），可對昆蟲細(xì)胞（HighFive）桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)所生產(chǎn)的基因工程疫苗內(nèi)，殘留的Hi5細(xì)胞DNA與桿狀病毒（AcNPV）DNA開展定量檢測。該試劑盒依托熒光探針原理，結(jié)合多重q...

PyroSHENTEK?熱原檢測試劑盒依據(jù) ICH Q2 (R2)、《中國藥典》（如通則 9301）及歐洲藥典（EP 2.6.30）要求，完成了線性、范圍、定量限、準(zhǔn)確度、精密度、耐用性等全維度性能驗證。線性方面，0.0125-1.0EU/mL范圍內(nèi)擬合良...