江蘇化學制藥內毒素檢測風險評估

來源：發布時間：2025-12-12

在內毒素檢測的技術體系中，凝膠法與動態顯色法基于不同原理與特性，形成互補應用格局。凝膠法依托鱟試劑與內毒素的凝集反應，實現定性或半定量檢測，其靈敏度覆蓋 0.03EU/ml、0.06EU/ml 等多梯度，60 分鐘即可完成反應；檢測結果依賴肉眼觀察（180° 倒轉判讀凝膠形成），數據需手工記錄，配套內毒素凝膠法測定儀（恒溫儀）即可開展，雖自動化程度有限，但操作簡潔，適用于生產環節的快速初篩。與之相比，動態顯色法通過監測反應混合物吸光度或透光率的變化（如達預設檢測值的反應時間、信號增速）實現定量檢測，靈敏度拓展至 5-0.005EU/ml ，60-90 分鐘反應時長雖略長，卻可借助酶標儀或全自動內毒素檢測分析儀完成全流程自動化操作—軟件實時采集數據，契合藥品生產質量管理規范（GMP）對數據追溯與精度的要求。二者各有側重：凝膠法以 “快速定性” 服務基礎防控，動態顯色法憑 “準確定量 + 自動化” 支撐嚴苛質控，共同為內毒素檢測提供靈活適配的技術路徑。

內毒素檢測復孔 CV＞15%，需校準移液槍，規范加樣，排查耗材污染。江蘇化學制藥內毒素檢測風險評估

內毒素檢測重組級聯試劑（rCR）與天然鱟試劑在原料、性能和可持續性上存在本質區別。原料方面，天然鱟試劑依賴鱟血采集，受動物資源限制，而 rCR 通過基因工程表達 C、B 因子及凝固酶原，無動物源性，供應穩定。特異性上，天然鱟試劑因含 G 因子，易與 β-D 葡聚糖反應產生假陽性，而 rCR 剔除 G 因子，只對內毒素特異性響應，從機制上消除干擾。批間一致性方面，天然鱟試劑受鱟個體差異影響，批間 CV 值較高；rCR 成分明確且生產工藝標準化，批間差異明顯降低，CV 值≤15%。兩者靈敏度相當（0.005EU/mL），但 rCR 無需面臨鱟資源政策限制，更符合動物福利趨勢和長期質控需求，是天然鱟試劑的理想替代。

北京細菌內毒素檢測商業化試劑盒內毒素檢測的方法多樣性、多影響因素及實驗干擾，會導致自檢數據與廠家數據存在差異。

細菌內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁外膜釋放的脂多糖（LPS）成分，具有極強的生物活性，微量即可引發人體發熱、休克甚至多臟器功能衰竭。因此，在生物制品、醫療器械、制藥用水等領域，細菌內毒素檢測是保障產品安全性的關鍵質控環節。其檢測原理基于內毒素與特定試劑的特異性反應：內毒素可活化鱟血變形細胞裂解物（LAL）中的凝血級聯反應，通過C因子通路觸發酶促反應，通過觀察凝膠形成、濁度變化或顯色強度實現定量或定性分析。目前，各國藥典均將內毒素檢測列為強制要求，以降低臨床應用中的熱原風險。

湖州申科建立了標準化的低內毒素回收（LER）技術服務流程，全周期支撐內毒素檢測優化：7 個自然日內完成客戶溝通與 LER 確認，用天然鱟、重組鱟等方法檢測并出具報告；60 個自然日開展方法開發，分析 LER 成因（如螯合劑、蛋白質 IP）并研究去掩蔽方案；30 個自然日進行 HTS 驗證，完成 3 批 LER 實驗與干擾實驗，交付穩定試劑盒、操作規程及培訓；再協助方法轉移與 cGMP 驗證。流程每環節均圍繞內毒素檢測展開，確保企業高效解決 LER 問題，滿足法規要求。

湖州申科生物提供重組級聯方法的技術轉移服務，含方法驗證報告，助力內毒素檢測方法平穩切換。

如何準備樣品進行內毒素檢測呢？測試前，需要根據樣品實際情況進行樣本前處理。大多數樣品只需要稀釋，使用內毒素檢測試劑盒進行測試即可。如果樣品有蛋白酶干擾并導致假陽性結果，建議對樣品稀釋并70°C加熱5-15分鐘進行熱滅活處理。如需要，可以對滅活樣品進行進一步稀釋后檢測。如果樣品可能含有受β-葡聚糖，建議使用抗增液。β-葡聚糖可能來自酵母和纖維素材料。如果樣品中因含有內毒素結合物而存在抑制，可以嘗試使用分散劑。

細菌內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁脂多糖，細菌死亡裂解釋放，微量級即致人體發熱、休克等威脅。北京細菌內毒素檢測重組級聯試劑（rCR）

細菌內毒素檢查法用鱟試劑檢測或量化革蘭陰性菌內毒素，判斷供試品限量是否合規。江蘇化學制藥內毒素檢測風險評估

重組試劑（rCR、rFC）是解決 LER 的重要工具，優化內毒素檢測性能。重組鱟試劑（rCR）通過基因工程表達 C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模擬天然鱟級聯反應，靈敏度達 0.005EU/mL，與天然方法橋接容易，能避免 LPS 結構變化導致的假陰性；重組 C 因子（rFC）靈敏度 0.005-5EU/mL，性狀穩定、均一性好，雖需熒光酶標儀，但對部分 LER 場景（如無蛋白質干擾）適配性強。二者擺脫了天然鱟試劑的局限，為內毒素檢測提供更抗 LER 的選擇，契合行業技術趨勢。

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標簽：內毒素檢測熱原檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測宿主細胞殘留DNA檢測支原體檢測

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