北京通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

來源：發(fā)布時間：2025-12-19

憑借高分辨質(zhì)譜技術，湖州申科生物推出宿主細胞蛋白定制化檢測服務組合，可滿足生物制品殘留蛋白的分析需求。該平臺服務內(nèi)容包括：1、HCP蛋白檢測定制化服務：借助ELISA、雙向電泳（2D）與LC-MS/MS技術，為常規(guī)生物制品檢測、高危及工藝相關蛋白數(shù)據(jù)庫搭建、特殊生物制品分析提供支持；2、抗體覆蓋率服務：運用自主研發(fā)的IMBS技術結(jié)合質(zhì)譜，準確評估ELISA試劑盒對工程細胞HCP的捕獲能力，同時完成校準品表征；3、靶向HCP檢測：專注于高風險殘留蛋白的檢測方法開發(fā)；4、蛋白種屬鑒定服務：利用LC-MS技術追溯樣品中的物種特異性肽段。該服務體系以多技術聯(lián)用和深度定制化策略為支撐，可滿足從基礎篩查到工藝關鍵雜質(zhì)監(jiān)控的全維度需求。

抗體覆蓋率評估需兼顧不同方法差異，同步推進方法實驗過程質(zhì)控的持續(xù)優(yōu)化與評估。北京通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

北京通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備,宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

湖州申科生物搭建起專業(yè)化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測平臺，采用 ELISA 技術對宿主細胞蛋白總量展開分析，嚴格控制 CV 偏差與回收率指標，確保實驗結(jié)果的真實性，其研發(fā)的試劑盒及抗體具備高靈敏度、強特異性等優(yōu)勢。該平臺在技術服務層面提供兩類關鍵支撐：一是針對 CHO、大腸桿菌（E.coli）、酵母等多種宿主的 HCP 殘留檢測服務，可直接輸出蛋白殘留量與樣品回收率數(shù)據(jù)；二是配套的樣品適用性驗證體系，借助基質(zhì)定量下限驗證、樣品稀釋度驗證、準確性驗證及精密度驗證（包含重復性與中間精密度）等多維度檢測方案，搭配完整的試劑盒性能報告，保障檢測結(jié)果的準確性與可溯源性，為生物制品工藝雜質(zhì)控制提供可靠支持

廣東Vero宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測對宿主細胞蛋白（HCP）抗體的關鍵要求是識別工藝 HCP、規(guī)避優(yōu)勢聚集，且突出潛在高風險 HCP 的識別能力。

湖州申科生物在宿主細胞蛋白（HCP）ELISA 檢測技術領域具備扎實的技術積累，已搭建起高質(zhì)量、全流程的自主開發(fā)平臺，覆蓋 HCP 檢測試劑盒研發(fā)的關鍵環(huán)節(jié)：①抗原表征與制備：依托合規(guī)平臺具備 HCP Reference/Antigen 制備能力，借助 2D 凝膠電泳等先進技術保障抗原庫的代表性；②動物免疫與抗體制備：憑借自有免疫動物平臺，把控免疫原設計及動物免疫過程，產(chǎn)出高特異性、廣覆蓋度的抗體；③體系開發(fā)與驗證：依靠成熟技術經(jīng)驗開發(fā)高靈敏度、高穩(wěn)定性的檢測體系，并嚴格遵循 GMP 標準完成方法學驗證。該平臺通過全流程自主可控的技術整合，從源頭保障試劑盒性能的一致性與可靠性，大幅降低不同批次試劑盒的檢測變異性。其研發(fā)的 HCP ELISA 試劑盒已服務國內(nèi)外 200 余家生物醫(yī)藥企業(yè)，為單抗、疫苗等生物制品的工藝開發(fā)、質(zhì)量控制及 IND/BLA 等法規(guī)申報，提供符合監(jiān)管標準的定制化檢測方案。

湖州申科生物推出的宿主細胞殘留蛋白檢測全自動 ELISA 分析系統(tǒng)，集成了標曲制備、樣本加樣、恒溫孵育、板孔清洗及結(jié)果檢測等全流程操作功能。系統(tǒng)配備的高精度前處理模塊與檢測模塊，能通過準確控制實驗參數(shù)，切實降低人為操作誤差，保障實驗結(jié)果的穩(wěn)定性與準確性。該系統(tǒng)采用多模塊單獨運行設計，可實現(xiàn)不同檢測任務的并行處理，大幅縮短實驗周期，提升整體實驗效率。在保障結(jié)果可靠性的前提下，系統(tǒng)實現(xiàn)了 ELISA 實驗的自動化操作、流程標準化與結(jié)果快速輸出，降低了對實驗人員的技能要求，同時通過優(yōu)化資源配置降低檢測成本。此外，系統(tǒng)內(nèi)置完善的數(shù)據(jù)管理功能，可滿足實驗數(shù)據(jù)完整記錄與全流程審計追蹤的需求，嚴格契合 21 CFR Part 11 法規(guī)要求，且配備三級權(quán)限管理機制，進一步保障實驗數(shù)據(jù)的安全性與規(guī)范性。

為適配快速替換需求，湖州申科可應客戶要求，按生產(chǎn)工藝定制宿主細胞蛋白（HCP）商業(yè)化檢測試劑盒。

昆蟲細胞桿狀病毒表達系統(tǒng)（IC-BEVS）是一種真核表達系統(tǒng)，以桿狀病毒為外源基因載體，以昆蟲細胞為宿主實現(xiàn)外源蛋白的生產(chǎn)。該系統(tǒng)具備便于規(guī)模化生產(chǎn)、培養(yǎng)成本低、生物安全性高等優(yōu)勢，近年已逐步應用于重組蛋白、rAAV 載體、亞單位疫苗（如病毒樣顆粒（VLP）疫苗）等產(chǎn)品的生產(chǎn)，在生物制品重組蛋白表達領域已得到廣泛應用。Sf9 細胞系源自草地夜蛾細胞系（Spodoptera frugiperda cell line，簡稱 Sf），是當前較為常用的昆蟲細胞系之一。SHENTEK^® Sf9 HCP 殘留蛋白檢測試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法），可對采用 Sf9 細胞系生產(chǎn)的生物制品中宿主細胞蛋白（HCP）殘留進行定量檢測。該試劑盒的抗體覆蓋率分別為 70.4%-96.0%（采用 IMBS-2D 法）和 91.2%（采用 IMBS-MS 法，Unique Peptide ≥2）。

憑借凍干保存技術，湖州申科 HCP 試劑盒校準品穩(wěn)定性超 10 年，筑牢長期供應基礎。E.coli克隆菌宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測高風險蛋白

以高分辨蛋白質(zhì)譜技術平臺為支撐，湖州申科整合 IMBS 技術，創(chuàng)新建立 IMBS-MS 抗體覆蓋率評估方法。北京通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

法規(guī)推薦的抗體覆蓋率評估方法主要分為兩類：一類是傳統(tǒng) 2D-WB 法，另一類是基于抗體親和的免疫捕獲類方法。傳統(tǒng) 2D-WB 法存在諸多不足，如需對蛋白進行變性處理、樣品需前處理（會破壞蛋白天然表位）、轉(zhuǎn)膜效率較低、易出現(xiàn)非特異性反應等，因此難以準確反映真實的覆蓋率水平。湖州申科自主研發(fā)了免疫磁珠捕獲分離技術（immunomagnetic beads separation，IMBS），該技術借助免疫磁珠的半液態(tài)特性，能在懸浮狀態(tài)下與 HCP 樣本充分混勻并結(jié)合；整個過程中蛋白無需變性，且結(jié)合方式與 ELISA 檢測條件相近，從而可獲得更貼近真實情況的覆蓋率結(jié)果。

北京通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

標簽：宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測支原體檢測宿主細胞殘留DNA檢測內(nèi)毒素檢測熱原檢測

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