BHK宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

來源：發布時間：2025-12-16

HEK293細胞源自人胚腎細胞，在細胞與基因治療領域應用較廣，例如用于病毒載體生產等。盡管生物制品會經過多步純化工藝去除相關雜質，但微量殘留的宿主細胞蛋白（HCP）仍可能引發機體免疫應答，進而影響產品質量與安全性。因此，需對生產工藝中殘留的HEK293 HCP開展定量檢測，確保其符合產品放行標準。湖州申科生物的HEK293 HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法），適用于對HEK293及HEK293T來源生物制品（如重組蛋白類、細胞和基因治療類等）中的宿主細胞蛋白進行定量檢測。該試劑盒檢測步驟少、速度快，且具備專一性強、性能穩定可靠的特點。

實驗過程質控的持續改進與評估，需結合方法間差異納入抗體覆蓋率分析框架。BHK宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

湖州申科生物依托先進的整合技術平臺，在 HCP 檢測領域構筑優勢。公司自主研發出突破性技術，包括基于 IMBS 的抗體覆蓋率檢測方法與基于核酸文庫的低豐度 HCP 富集技術，有效提升 HCP 檢測靈敏度與抗體覆蓋能力，相關成果已在《中國新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊發表，且被納入國家科技重大專項。同時，借助前沿的精密分析平臺，湖州申科打造了覆蓋完整 HCP 分析鏈條的 LC-MS 解決方案，涵蓋抗原一致性評價、IMBS 前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數據庫構建等關鍵環節，構建起從樣品管理到風險分析的閉環體系。該平臺嚴格遵循法規要求，所有檢測技術均通過符合 ICH 及藥典標準的方法學驗證，確保檢測數據可靠，且滿足生物制品申報（如 IND/BLA）的法規要求。憑借這一技術整合能力，公司已為國內外上百家生物醫藥企業提供從工藝開發到質控放行的一站式 HCP 檢測服務，助力單抗、疫苗等產品提升安全性與合規性。

廣東宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測供應廠家聚焦特定生產流程，工藝特異型試劑盒準確監測 HCP 殘留，適配各類工藝變動。

湖州申科生物專注于研發貼合實際生產工藝的商業化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒，依托不同工藝下 HCP 的差異化分析，針對性推出各細分工藝領域的 HCP 檢測試劑盒。實驗數據顯示：針對 CHO-S 與 CHO-K1 兩種宿主細胞，兩類細胞共享 2458 種相同 HCP（占比 79.7%），但各自存在 392 種和 236 種特異性 HCP，充分體現工藝差異帶來的殘留蛋白特異性。進一步對比 B3 表達菌與 K2 克隆菌，盡管二者共享 1489 種相同蛋白（分別占比 88% 和 85%），但仍各自檢出 208 種和 258 種獨有蛋白，差異率為 12%-15%。這些結果直接證實，不同工藝路線與克隆株選擇會影響 HCP 殘留譜的構成。據此，湖州申科提出 “工藝定制化檢測” 策略：通過準確識別共性與特異性 HCP，針對性研發細分試劑盒產品。

湖州申科生物憑借自主可控的供應鏈與經嚴格驗證的技術性能，確保 HCP 檢測試劑盒的長期穩定供應及出色分析能力。一方面，公司實現關鍵物料自研自產：校準品通過凍干工藝大規模生產，能穩定儲存 10 年以上；抗體經大動物免疫制備，產量可支撐≥10,000 盒試劑盒生產，確保同批次抗體連續供應超 10 年；試劑盒經多批次驗證，批內與批間一致性表現良好。另一方面，所有產品均參照 ICH Q2（R2）及 ICH M10 法規要求完成驗證：以大腸桿菌（E.coli）HCP 產品為例，其線性范圍（1-243 ng/mL）的 R2>0.999，各濃度點回收率偏差≤5%；準確度處于 81.2%-111.6% 區間，中間精密度 CV 值為 5.7%-12.4%；定量限（LLOQ）低至 1.5 ng/mL，且對 CHO、HEK293 等多種宿主細胞的交叉反應均低于檢測限。同時，借助二維電泳（檢出 826 個蛋白點）與質譜法（鑒定 2204 個蛋白點）對校準品進行雙重表征，并運用 IMBS-2D（覆蓋率 > 70%）與 IMBS-MS（覆蓋率 84.7%）正交技術驗證抗體覆蓋率，從源頭保障檢測結果的全面性與可靠性。

宿主檢測方法替換需橋接驗證，確保新舊方法結果一致性與可比性。

樣品質量是影響宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測結果的因素之一。HCP 檢測覆蓋生物制品生產全流程，包含收獲、純化、制備等多個環節，不同樣品基質會導致 HCP 檢測結果存在明顯差異。以含佐劑的疫苗為例，佐劑會產生干擾，導致成品中難以檢測 HCP，因此通常在吸附工藝前的原液階段開展檢測。此外，樣品的收集、處理及保存方式也對檢測結果有重要影響。處理方式不當可能造成蛋白降解或變性，進而影響檢測結果。比如將歷史批樣品用作內部質控品時，需結合其穩定性數據，合理設定保存條件與保存期限，以此保障檢測方法的準確性和穩定性。

以產品特性與風險分析為支撐，圍繞關鍵質控點，為生物制品質控領域構建宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法。浙江定制化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

針對工藝相近的產品線，平臺型試劑盒能夠實現不同產品宿主細胞蛋白（HCP）殘留水平的監測。BHK宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

在宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方面，工藝特異型檢測試劑盒（upstream-process）專門針對特定生產工藝設計，其關鍵特征是依托產物的實際宿主細胞開展開發及驗證，通過模擬真實生產流程制備廣譜 HCP 抗原，且要求抗血清具備高覆蓋率以適配工藝變動，從而保障對特定生產流程中 HCP 殘留的高度準確監控。平臺型檢測試劑盒（platform）則由生產商圍繞特定表達宿主細胞及相近工藝自主開發，優勢體現在能借助相同參考標準品與試劑，統一監測基于該宿主細胞生產的不同產品，適用于上游工藝足夠相似的產品線。通用型檢測試劑盒（commercial）屬于市售廣譜檢測方案，適合相似宿主細胞的常規 HCP 檢測；但由于其制備過程未必能完全模擬目標產物的實際生產場景，因此需嚴格評估多克隆抗體對特定產品 HCP 的覆蓋率，以此確保檢測結果的可靠性。這三類試劑盒覆蓋了從深度定制到通用篩查的各類 HCP 檢測需求。

BHK宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

標簽：支原體檢測宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測內毒素檢測

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