廣東內毒素檢測商業化試劑盒

來源：發布時間：2025-12-17

重組級聯試劑作為內毒素檢測鱟試劑的理想替代方案，其具備的優勢有：①優化的G因子級聯反應，無G因子旁路干擾。采用基因重組技術表達鱟血細胞中的C因子（Factor C）、B因子（Factor B）和凝固酶原（Proclotting enzyme），無G因子旁路干擾，排除1，3-β-D葡聚糖假陽性風險。②依然采用動態顯色法原理，可沿用天然鱟試劑檢測設備。重組級聯試劑（rCR）,與天然鱟（動態顯色法）具有相同的操作流程、檢測設備、分析方法，用戶可以沿用天然鱟的儀器、軟件、耗材、人員培訓、驗收程序等，無需投入額外成本。③具有與天然鱟的相同反應機制，檢測結果具有等效性。完全模擬了天然鱟試劑的酶聯反應，由3種蛋白組成的級聯反應機制提供了信號放大的過程，確保了檢測的準確性和靈敏度。湖州申科按照藥典要求進行替代方法驗證，無縫銜接技術轉移，助力用戶從方法驗證到工藝落地，從數據合規到全球申報。

內毒素檢測假陰性多因樣品抑制，梯度稀釋結合加標試驗可定位偏差原因。廣東內毒素檢測商業化試劑盒

動態顯色法鱟試劑是湖州申科生物針對生產過程監控開發的內毒素檢測工具，兼具準確性和便利性。該試劑靈敏度達 0.005-5EU/mL，標準曲線 R2≥0.990，可準確定量內毒素濃度，滿足生物制品中間品和成品的放行需求。成套包裝設計包含內毒素標準品、檢查用水、主試劑復溶液、主反應試劑、96 孔板及封口膜，無需額外采購輔料，開箱即可使用，減少耗材浪費。穩定性上，批次間 CV 值≤15%，優于行業 20% 的平均水平，確保長期檢測數據的一致性。配套抗增液可有效應對蛋白質、多糖等基質干擾，加標回收率穩定在 80%-120%。操作上適配主流酶標儀，支持 405nm 動態讀數，數據可自動記錄追溯，符合 GMP 數據完整性要求。

浙江非動物源內毒素檢測重組級聯試劑（rCR）進行重組級聯試劑時，不同酶標儀檢測樣本 Onset time 有差異，因信號采集方式和靈敏度不同。

湖州申科生物細菌內毒素工作標準品（CSE）源自大腸桿菌（E.coli O111:B4），經過提取精制獲得脂多糖，并以細菌內毒素國家標準品為基準標定效價，每支效價處于 10 - 100EU ，量值準確且可靠。在工業內毒素檢測中，該標準品應用廣且關鍵。首先，能用于鱟試劑靈敏度復核實驗，幫助檢測人員準確確認鱟試劑對細菌內毒素的敏感程度，保障檢測方法的有效性；其次，可開展干擾試驗，評估樣品中可能存在的干擾物質對檢測結果的影響，以便優化檢測流程和方法；再者，能充當各種陽性對照，為檢測過程提供參照，確保檢測結果的準確性與可靠性。這款標準品不僅適用于凝膠法鱟試劑系列實驗，在光度法鱟試劑系列實驗中同樣能發揮重要作用。使用時，只需參照中國藥典2025版第四部通則 1143 的相關介紹進行操作即可。憑借效價標定準確和適用性的優勢，該標準品為生物制品、化學藥品等各類樣品的細菌內毒素檢測提供了穩定且可靠的標準，助力企業和檢測機構嚴格把控產品質量，滿足法規要求。

湖州申科建立了標準化的低內毒素回收（LER）技術服務流程，全周期支撐內毒素檢測優化：7 個自然日內完成客戶溝通與 LER 確認，用天然鱟、重組鱟等方法檢測并出具報告；60 個自然日開展方法開發，分析 LER 成因（如螯合劑、蛋白質 IP）并研究去掩蔽方案；30 個自然日進行 HTS 驗證，完成 3 批 LER 實驗與干擾實驗，交付穩定試劑盒、操作規程及培訓；再協助方法轉移與 cGMP 驗證。流程每環節均圍繞內毒素檢測展開，確保企業高效解決 LER 問題，滿足法規要求。

針對特殊樣本，rCR 在細菌內毒素檢測中的不干擾稀釋倍數（NID）比重組C因子（rFC）更低。

湖州申科生物動態顯色法鱟試劑用于定量測定人用和動物用注射藥物、生物制品及醫療器械等樣本中的細菌內毒素的含量。細菌內毒素能特異性地活化反應主劑中的 C 因子，活化的 C 因子活化 B 因子，活化的 B 因子進而活化凝固酶原，凝固酶水解反應中的顯色底物，產生游離的pNA（對硝基苯胺）從而引起吸光度變化，根據動態檢測溶液吸光度變化率對內毒素進行定量。本品能夠快速、高靈敏度地定量檢測樣品中的內毒素水平，適用于各種實驗室和工業生產場景，確保產品質量和安全性。

內毒素檢測凝膠法實驗需西林瓶等耗材，確保無外源內毒素污染檢測。內毒素檢測風險評估

脂質體樣本用重組鱟試劑檢測，可稀釋或用 DMSO 裂解，釋放包裹的內毒素以便檢出。廣東內毒素檢測商業化試劑盒

在為新物料或新產品、中間產品建立細菌內毒素檢測方法時，常會遇到各種困難，尤其是尚處于新藥研發早期階段的藥物。此時，由于藥物制劑、緩沖系統等還不穩定，經常會發生變化，這樣就給方法的建立帶來了不同程度的影響。在建立細菌內毒素檢查法之前，須盡可能多地了解有關該藥品的基本信息，例如：有關樣品的可溶性信息、推薦的稀釋液、在水中的溶解度以及合適溶劑，樣品的pH范圍，分子量大小；如果是蛋白產品，還要了解該產品的等電點，產品規格、體積或重量，擬用于臨床的用法和用量等，以便選擇合適的樣品處理方法和內毒素檢測方法。

廣東內毒素檢測商業化試劑盒

標簽：熱原檢測內毒素檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測宿主細胞殘留DNA檢測支原體檢測

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