北京細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)法規(guī)要求

來源：發(fā)布時(shí)間：2025-12-16

低內(nèi)毒素回收（LER）與傳統(tǒng)鱟試劑干擾（抑制 / 增強(qiáng)）在多維度存在差異，準(zhǔn)確區(qū)分對(duì)優(yōu)化內(nèi)毒素檢測(cè)至關(guān)重要。表現(xiàn)上，LER 是內(nèi)毒素回收率＜50%，傳統(tǒng)干擾是反應(yīng)抑制或增強(qiáng)；成因上，LER 由螯合劑 + 表面活性劑協(xié)同或蛋白質(zhì)電荷結(jié)合引發(fā)，傳統(tǒng)干擾因 pH、β- 葡聚糖等導(dǎo)致；排除方式上，LER 時(shí)間依賴且無法稀釋解決，傳統(tǒng)干擾濃度依賴且可通過稀釋緩解；確認(rèn)方法上，LER 需通過保存時(shí)間研究（HTS），傳統(tǒng)干擾按藥典干擾實(shí)驗(yàn)評(píng)估。明確這些區(qū)別能幫助企業(yè)排查內(nèi)毒素檢測(cè)異常，避免誤將 LER 當(dāng)作普通干擾處理。

鱟試劑含多種酶和輔助因子，批次間活性差異可能導(dǎo)致內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果變異性。北京細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)法規(guī)要求

北京細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)法規(guī)要求,內(nèi)毒素檢測(cè)

內(nèi)毒素檢測(cè)中，樣品中的蛋白質(zhì)或酶的修飾作用易破壞鱟試劑的反應(yīng)體系，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果失真。鱟試劑檢測(cè)內(nèi)毒素的本質(zhì)是一系列絲氨酸蛋白酶的酶促放大過程，若樣品中存在氧化劑、抗氧化劑、蛋白水解劑或?qū)Ｒ皇Щ顒瑫?huì)直接滅活反應(yīng)所需的酶；而乙醇、苯酚等物質(zhì)則會(huì)導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性，同樣抑制反應(yīng)進(jìn)程。例如，某些生物制品中含有的蛋白水解酶，可能提前降解鱟試劑中的蛋白酶，使內(nèi)毒素?zé)o法被正常檢測(cè)。為消除這類干擾，需優(yōu)先限制樣品中抑制物的含量：可采用內(nèi)毒素檢查用水稀釋樣品，降低抑制物濃度；對(duì)耐熱的抑制物（如部分蛋白水解酶），可通過加熱滅活處理（如 56℃孵育 30 分鐘）破壞其活性；若樣品基質(zhì)復(fù)雜，還可使用超濾技術(shù)分離內(nèi)毒素與干擾蛋白質(zhì)，避免修飾作用對(duì)酶促反應(yīng)的影響，保障內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

浙江生物制品內(nèi)毒素檢測(cè)技術(shù)升級(jí)重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）無動(dòng)物源，不含 G 因子，可避免 β- 葡聚糖致內(nèi)毒素檢測(cè)假陽性。

SHENTEK®動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑具備多重優(yōu)勢(shì)，為內(nèi)毒素檢測(cè)提供解決方案。在法規(guī)遵循上，嚴(yán)格符合中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，確保檢測(cè)合規(guī)性，適配全球藥品監(jiān)管場(chǎng)景。抗干擾能力突出，試劑中預(yù)先添加葡聚糖抑制成分，有效抑制非特異性反應(yīng)，應(yīng)對(duì)復(fù)雜基質(zhì)樣品（如含多糖類的中藥制劑等）檢測(cè)時(shí)，保障結(jié)果可靠。檢測(cè)靈敏度高，線性范圍達(dá) 0.005 - 5EU/mL，可準(zhǔn)確捕捉低濃度內(nèi)毒素殘留，滿足高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如基因治療產(chǎn)品、血液制品）嚴(yán)苛檢測(cè)需求。兼容性廣，能適配 MD、TECAN、Thermo、Biotech 等不同品牌酶標(biāo)儀，無需因設(shè)備更換調(diào)整試劑，降低實(shí)驗(yàn)室設(shè)備適配成本。使用便捷性上，試劑盒成套裝，無需額外采購其他試劑，實(shí)驗(yàn)步驟簡(jiǎn)潔，新手也易上手操作。穩(wěn)定性出色，以凍干粉為主要成分，2 - 8℃條件下有效期超 2 年，減少試劑活性波動(dòng)，保障批次間檢測(cè)一致性。適用領(lǐng)域廣，涵蓋胰島素等生物制品、血液制品、化學(xué)藥品及透析液等大多數(shù)樣本，從研發(fā)到生產(chǎn)全流程，為藥品、醫(yī)療器械等行業(yè)內(nèi)毒素檢測(cè)筑牢質(zhì)量防線，助力企業(yè)高效把控產(chǎn)品安全。

湖州申科生物動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑用于定量測(cè)定人用和動(dòng)物用注射藥物、生物制品及醫(yī)療器械等樣本中的細(xì)菌內(nèi)毒素的含量。細(xì)菌內(nèi)毒素能特異性地活化反應(yīng)主劑中的 C 因子，活化的 C 因子活化 B 因子，活化的 B 因子進(jìn)而活化凝固酶原，凝固酶水解反應(yīng)中的顯色底物，產(chǎn)生游離的pNA（對(duì)硝基苯胺）從而引起吸光度變化，根據(jù)動(dòng)態(tài)檢測(cè)溶液吸光度變化率對(duì)內(nèi)毒素進(jìn)行定量。本品能夠快速、高靈敏度地定量檢測(cè)樣品中的內(nèi)毒素水平，適用于各種實(shí)驗(yàn)室和工業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)景，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

湖州申科生物為內(nèi)毒素檢測(cè)提供替代方法驗(yàn)證，包含重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）與天然鱟試劑的橋接數(shù)據(jù)。

《中國藥典》對(duì)內(nèi)毒素檢測(cè)提出了非常嚴(yán)格的要求，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。湖州申科生物提供一系列高質(zhì)量的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)產(chǎn)品，旨在為實(shí)驗(yàn)室和工廠生產(chǎn)提供準(zhǔn)確、快速的檢測(cè)方案，產(chǎn)品涵蓋了凝膠法鱟試劑、動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑、重組C因子法（rFC）和重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）、無熱原吸頭、內(nèi)毒素檢查用水、自動(dòng)化設(shè)備、內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品、內(nèi)毒素指示劑等多種產(chǎn)品，滿足不同場(chǎng)景下的需求，同時(shí)可為復(fù)雜樣品基質(zhì)的內(nèi)毒素檢測(cè)提供解決方案。

70% 葡萄糖等高滲溶液會(huì)使鱟試劑蛋白變性，檢測(cè)前需用檢查用水稀釋樣本。北京細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)法規(guī)要求

內(nèi)毒素檢測(cè)的方法多樣性、多影響因素及實(shí)驗(yàn)干擾，會(huì)導(dǎo)致自檢數(shù)據(jù)與廠家數(shù)據(jù)存在差異。北京細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)法規(guī)要求

湖州申科重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）在關(guān)鍵性能指標(biāo)上表現(xiàn)優(yōu)異，滿足內(nèi)毒素檢測(cè)的嚴(yán)苛要求。靈敏度方面，其檢測(cè)范圍覆蓋 0.005-5EU/mL，可準(zhǔn)確捕捉微量?jī)?nèi)毒素殘留，適配基因治療、血液制品等低限值需求場(chǎng)景。標(biāo)準(zhǔn)曲線線性良好，R2≥0.990，確保定量結(jié)果的準(zhǔn)確性。反應(yīng)效率上，rCR 只需 60 分鐘即可完成檢測(cè)，較部分競(jìng)品的 90-120 分鐘大幅縮短，提升檢測(cè)周轉(zhuǎn)效率。抗干擾性實(shí)驗(yàn)顯示，對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)輔料、300g/L 葡萄糖、FBS 血清、單抗等 8 類復(fù)雜樣品，rCR 在較低稀釋倍數(shù)下加標(biāo)回收率可達(dá) 70%-175.4%，優(yōu)于重組 C 因子法。批間一致性方面，多批次試劑檢測(cè)同一樣品的 CV 值≤15%，穩(wěn)定性遠(yuǎn)超行業(yè)平均水平，為長期質(zhì)控提供可靠保障。

北京細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)法規(guī)要求

標(biāo)簽：內(nèi)毒素檢測(cè) 宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè) 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè) 熱原檢測(cè) 支原體檢測(cè)

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